산텐의 개방각 녹내장, 고안압증 치료제 에이베리스점안액(오미데네팍이소프로필 0.02mg/mL)에 대한 급여 기준이 신설된다.
다발경화증 치료제들은 재발완화형 환자로 급여 범위가 확대되며, 중증 A형 혈우병치료제 헴리브라는 체중 기준 제한이 삭제된다.
보건복지부는 19일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 일부개정안을 입법예고(보건복지부 공고 제 2021-53호)하고 내달(2월) 1일 시행을 목표로 오는 22일까지 의견수렴에 들어갔다.
개정안에 따르면, 오미데네팍이소프로필 외용제는 급여 기준을 신설 개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강 등 허가사항 범위 내에서 투여시 요양급여를 인정한다.
A형 중증 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)는 만 1세 이상 만 12세 미만 투여 대상의 급여기준을 신설하고, 체중 기준 제한(만 12세 이상이면서 40kg 이상)을 삭제했으며, 중지 기준을 추가했다.
변경된 급여기준에 따르면, 만 1세 이상 12세 미만은 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있으면서 ▲면역관용요법에 실패한 경우 또는 ▲면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는 ▲면역관용요법에 성공 후, 항체가 재출현한 경우 급여를 인정한다.
다만, ▲헴리브라 투여 전 치료법과 비교해 출혈건수가 증가하는 경우와 ▲헴리브라 투여 이후 6개월마다 평가해 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않은 경우 급여를 중지한다.
다발경화증 치료제들은 진단의 증상요건(2년에 2회 이상 재발 등)을 충족하지 못하더라도 2017년 McDonald 진단기준을 반영, 재발완화형 환자로 급여를 확대한다.
대상 약제는 알렘투주맙 주사제(렘트라다), 클라드리빈 경구제(마벤클라드), 디메틸푸마르산염 경구제(텍피데라), 핀골리모드 경구제(피타렉스), 글라티라머아세테이트 주사제(코팍손 등), 테리플루노마이드 경구제(오바지오 등), 미톡산트론 주사제(미트론), 인터페론 베타-1a 주사제, 페그인터페론 베타-1a 주사제, 인터페론 베타-1b, 나탈리주맙 주사제(티사브리) 등이다.
이외에 지스로맥스 등 아지트로마이신 제제와 아벨록스 등 목시플록사신 제제는 허가사항을 초과해 마이크로플라즈마 제니탈리움에 의한 비임균성 단순생식기 감염으로 급여범위를 확대한다.
이 가운데 목시플록사신 제제는 1차 약제(독시사이클린 또는 아지트로마이신) 치료 실패가 PCR 등으로 확인된 경우에만 급여를 인정한다.
