◇한국MSD 프레비미스, 적응증 확대 승인
한국MSD(대표이사 김 알버트)는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염 및 질환 예방 약제인 ‘프레비미스(성분명: 레테르모비르)’가 최근 식품의약품안전처로부터 2개 적응증에 대해 확대 승인을 받았다고 밝혔다.
새롭게 확대된 프레비미스의 적응증은 신장 이식을 받은 성인 환자와 동종조혈모세포이식 수술(HSCT)을 받은 고위험 환자로, 이 가운데 첫 번째 신장 이식을 받은 성인 환자의 경우, CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장 이식을 받은 성인 CMV 혈청 음성 환자(D+/R-)에 사용할 수 있게 됐다.
신장 이식 당일 및 이식 후 7일 이내에 투여를 시작해, 이식 후 용량 조절 없이 200일까지 지속적으로 투여 할 수 있다.
신장 이식 환자는 2018년 식약처 허가를 받은 동종조혈모세포이식 환자에 이어 프레비미스의 두 번째 CMV 예방요법 대상이다.
이번 허가는 CMV 감염 및 관련 합병증 위험이 높은 신장 이식 성인 환자 589명을 대상으로 진행한 제3상 무작위배정, 이중 맹검, 활성 대조, 비열등성 평가 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
이 연구에서 프레비미스 투여군의 52주차 CMV 감염 발생률은 10.4%로, 현재 CMV 표준예방요법으로 사용 중인 발간시클로비르 투여군(11.8%)과 예방 효과를 확인했다(95% CI –6.5%, 3.8%).
이식 후 28주차까지 약물 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응인 백혈구 감소증(11.3% vs 37.0%; difference, −25.7 [95% CI, −32.3, −19.1]) 및 호중구 감소증(2.7% vs 16.5%; difference, −13.8, 95% CI, −18.7, −9.3)은 발간시클로비르 투여군보다 유의하게 낮은 비율로 나타났다.
대한이식학회 이사 및 특별위원회(이식감염관리) 위원인 세브란스병원 신장내과 양재석 교수는 “CMV는 신장 이식 후 환자 생존율과 이식장기의 생존율 감소와 유의한 상관관계가 있다는 것이 보고되고 있으나, 그동안 신장 이식 환자에서 CMV 예방요법은 제한적이었다”며 “신장 공여자 대부분이 CMV에 잠복감염된 상태인 국내에서는 CMV 감염과 질환의 위험도가 더욱 증가할 것으로 예측되는 만큼, 이번 허가를 통해 프레비미스가 신장 이식 환자들에게 필요한 CMV 예방 옵션으로서 자리매김할 것으로 기대된다” 고 말했다.
CMV 감염은 고형장기 이식 후 1~6개월 사이에 흔하게 발생하는 합병증으로 신장이식 후 CMV 발생률은 10% 이상으로 보고된다.
CMV는 이식장기에 대한 거부반응 위험성을 증가시키고, 신장이식 후 발생하는 당뇨병과도 연관이 있는 것으로 알려져 있다.
이와 함께 프리메비스는 동종조혈모세포이식 환자 대상의 적응증에서 동종조혈모세포이식을 받았고 말기 CMV 감염 및 질환의 위험성이 있는 성인 CMV-혈청 양성(R+) 환자의 지속 가능한 투약 기간이 기존 100일에서 200일로 확대됐다.
이는 CMV 예방을 위해 프레비미스를 사용한 기간을 200일로 연장한 임상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
이 임상에서 조혈모세포이식 후 100일부터 최대 200일까지 프레비미스를 예방요법으로 투여 시, 위약군 대비 CMV 발생률이 통계적으로 유의하게 감소했고(3% vs 19%, difference, −16·1%, 95% CI −25·8 to −6·5; p=0·0005), 안전성 프로파일은 유사한 것으로 확인됐다.
이상반응으로 인한 용량감소, 약물 독성으로 인한 치료 중단 사례, 치료 관련 사망사례도 보고되지 않았다.
대한감염학회 이사장인 서울성모병원 감염내과 이동건 교수는 “CMV는 이식 환자에게 가장 위험한 바이러스 중 하나로, 혈액암 환자들의 성공적인 동종조혈모세포이식을 위해서는 CMV 재활성화를 예방하는 것이 매우 중요하다”고 강조했다.
이 가운데 “프레비미스 등장 이후 초기 CMV 감염 예방이 가능해져 국내 동종조혈모세포의 이식 환경이 개선됐다”면서 “이러한 약제의 예방요법 투약 기간까지 늘어난 만큼, 국내 조혈모세포이식 환자의 CMV 감염과 질환에 부담은 더욱 낮아질 것으로 예상된다”고 전했다.
한국MSD 김현 전무는 “이번 허가는 프레비미스가 필요한 환자군과 이들에게 투약할 수 있는 기간이 동시에 확대됐다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 한국MSD는 CMV 예방과 치료의 패러다임을 이끌고 있는 프레비미스를 통해 미충족 수요 높은 환자들에게 CMV 감염 예방 혜택을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
한편, 프레비미스는 2018년 식품의약품안전처의 허가를 받아 2020년 국내에 출시됐다.
정제와 주사제가 있으며, 별도의 용량 조절 없이 주치의의 결정에 따라 서로 교차해서 투여할 수 있다.
프레비미스는 CMV 복제에 필요한 CMV DNA 터미나아제 복합체를 억제하는 기전으로 약제간 교차 내성 가능성이 적다.
현재 NCCN(미국종합암네트워크), ECIL(유럽백혈병감염학회), GETH(스페인 조혈모이식 및 세포치료기구) 등 다양한 가이드라인에서 CMV 재활성화가 예상되는 환자를 대상으로 권고되고 있다.
◇쥴릭파마코리아 코코몽 제작사와 사회공헌활동 업무협약
쥴릭파마코리아는 어린이 인기 캐릭터 ‘코코몽’ 제작사인 이랜드이노플의 올리브스튜디오와 사회공헌활동 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.
이번 MOU를 통해 양사는 쥴릭파마가 진행하는 어린이의 안전한 의약품 복용을 위한 사회공헌 활동인 해피키즈 위드 쥴릭파마(Happy Kids with Zuellig Pharma)’를 적극적으로 협력해 나갈 예정이다.
해피키즈 위드 쥴릭파마(Happy Kids with Zuellig Pharma)는 지속가능성 개선을 위해 직원들을 대상으로 쥴릭파마가 진행하는 사내 아이디어 혁신대회 ‘Sustainability Innovation Awards 2023’에서 수상한 아이디어로. 쥴릭파마의 비전인 ‘헬스케어의 접근성 향상’ 및 지속가능성 주축 중 하나인 ‘건강증진’과 밀접하게 관련 있는 활동이다.
쥴릭파마는 이 프로그램을 통해 아이들에게 안전한 의약품 구매, 복용, 보관, 폐기 등에 대한 정보를 쉽고 재미있는 방법으로 교육하는 사회공헌 활동을 진행해왔다.
그동안 환자의 안전을 위해 투명하고 안전한 의약품 유통에 최선을 다해온 쥴릭파마는 최근 성인뿐만 아니라 아이들 또한 불법유통 중인 유해 약물 또는 마약류들로부터 안전하지 않다는 점을 주목하고, 회사가 보유한 의약품에 대한 전문성을 바탕으로 아이들의 안전한 의약품 복용을 위한 사회공헌 활동을 기획했다.
또한 이랜드 올리브스튜디오의 ‘코코몽’ 캐릭터는 아이들에게 친근한 애니메이션 캐릭터로 꾸준히 사랑을 받고 있으며, 제작사 역시 아이들의 건강하고 안전한 식습관을 강조하는 교육에 적극 앞장서 왔다.
쥴릭파마는 의약분야에 대한 쥴릭파마의 전문성과 코코몽의 친근하고 사랑스러운 이미지 결합을 통해 긍정적인 시너지 효과가 높을 것으로 기대해 코코몽과의 업무협약을 결정했다고 배경을 설명했다.
이 밖에도 양사는 각자의 전문성을 발휘하여 건강한 의약품의 복용 및 유통과 관련된 다양한 협력을 모색할 예정이다.
쥴릭파마코리아 마크 프랑크 대표이사는 “헬스케어의 접근성 향상을 위해 노력해온 쥴릭파마가 건강하고 안전한 아이들의 식습관을 위해 노력해온 코코몽과 사회공헌 활동을 위해 업무협약을 맺게 되어 매우 기쁘다”며 “쥴릭파마는 앞으로도 아이들뿐만 아니라 지역사회의 다양한 이웃들의 건강을 위해 계속 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
