◇한미약품 아모잘탄 패밀리, 15년간 건강보험 재정 2848억 절감
발매 15주년을 맞은 한미약품의 고혈압치료제 ‘아모잘탄’이 한국 개량ㆍ복합신약의 ‘확고한 선두 주자’로 자리매김했다.
한미약품은 4제 복합제까지 확장된 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군을 기반으로 한국 고혈압치료제 시장 점유율 1위를 고수하고 있다.
한미약품은 아모잘탄 발매 15주년을 맞은 지난 6월을 기점으로, 아모잘탄으로 일군 15년간의 다양한 성과들을 대내외에 알리고 있다.
‘아모잘탄(암로디핀 캄실레이트 + 로자탄 K 복합제)’은 2009년 6월, 공식적인 한국 개량신약 1호로 출시된 고혈압치료제로, 칼슘차단제와 안지오텐신차단제 두가지 성분을 결합한 복합신약이다.
발매 첫 해부터 128억원의 매출을 기록하며 블록버스터 제품으로 등극했고, 2023년까지 누적 매출 1조 494억원을 기록하는 등 한국 제약회사가 개발한 전문의약품 중 처음으로 누적 처방매출 1조원을 돌파했다.
아모잘탄의 성과는 탄탄한 근거 중심 마케팅에 기반을 두고 있다. 국제학술지에 게재된 관련 연구 결과만 17건으로, 매년 1건 이상의 연구 결과를 게재하며 폭넓은 약물의 우수성을 입증하고 있다.
또 아모잘탄은 제2기 고혈압 환자를 대상으로 진행한 3상 연구를 통해 한국 고혈압 복합제 대조약 가운데 유일하게 초기 요법에 대한 적응증을 받았다.
한미약품은 아모잘탄을 패밀리 브랜드로 확장하며 본격적인 고혈압치료제 시장을 선도하기 시작했다.
한미약품은 진료 현장에서 다빈도로 병용되는 약제 또는 다빈도 동반 질환을 타겟으로 3제 및 4제 복합제를 추가로 출시해 아모잘탄 이점을 높였다.
2017년부터 연달아 출시된 아모잘탄플러스(아모잘탄+클로르탈리돈), 아모잘탄큐(아모잘탄+로수바스타틴), 아모잘탄엑스큐(아모잘탄+로수바스타틴+에제티미브) 모두 연매출 100억원 이상의 블록버스터로 성장했다.
현재 한미약품은 아모잘탄패밀리 브랜드 아래에 4종 제품과 18개 용량의 폭넓은 제품 라인업을 확보하고 있다. 지난 6월까지 아모잘탄패밀리의 누적 처방 매출은 1조 3396억원에 이르고 있다.
아모잘탄 발매 5년차에는 기존 제형의 크기를 줄여 환자들의 복약 편의성을 높였고, 이듬해에는 국내 최초로 친환경공법 낱알 식별 레이저 인쇄기술을 적용해 조제 및 오투약 리스크를 선제적으로 줄였다.
각각의 성분을 따로 복용했을 때보다 환자들이 부담해야 할 약제비도 최대 34%까지 줄일 수 있었다.
이 같은 장점은 국민건강보험 재정 절감으로도 이어져, 한미약품의 자체 분석에 따르면 지난 15년간 약 2848억원의 건강보험 재정을 절감한 것으로 집계됐다.
한미약품 박재현 대표이사는 “아모잘탄으로 시작된 한미의 복합신약 경쟁력은 고스란히 한미의 혁신신약 개발 R&D로 이어지고 있다”며 “의료진과 환자를 중심에 둔 한미의 R&D 철학을 앞으로 더욱 공고히 지켜 나갈 것”이라고 밝혔다.
◇셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 임상 3상 결과 국제 저널 게재
셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다.
이 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증(Osteoporosis International)’을 통해 공개됐다.
앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.
이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용으로 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.
구체적으로 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 베이스라인 대비 52주 차까지의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 두 그룹 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.
또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘골 흡수 표지자(s-CTX)’ 의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 동등성을 입증했다.
아울러 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 이상 세 그룹을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성, 약력학, 약동학, 안전성 평가 결과도 유사했다.
프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원) 를 기록했다.
셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도도 올릴 계획”이라고 말했다.
◇삼성바이오로직스, 국내 CDMO 기업 최초 PSCI 가입
삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업 최초로 PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative)에 가입했다고 6일 밝혔다.
PSCI는 지속가능한 바이오·제약 산업 공급망을 위해 2013년 미국에 설립된 비영리기관이다. 현재 존슨앤드존슨, 화이자, 노바티스, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마를 포함해 전 세계 83개 바이오ㆍ제약 기업이 PSCI에 가입했다.
PSCI는 가입을 희망하는 기업에 대해 ESG 경영 현황을 사전 평가한다. 이 평가는 ▲환경(Environment) ▲인권노동(Human Rights & Labor) ▲안전보건(Health & Safety) ▲윤리준법(Ethics) ▲관리 시스템(Management Systems) 등 PSCI의 '책임 있는 공급망 관리를 위한 원칙'에 기초한다.
평가는 850개 이상의 문항으로 구성되며, 평가를 통과한 기업만이 PSCI 가입 자격을 획득할 수 있다. 삼성바이오로직스는 철저한 준비 끝에 PSCI 가입에 성공했다.
삼성바이오로직스는 회원사들과 적극적으로 협력해 ESG 경영 고도화를 실천할 예정이다. 그 일환으로 PSCI의 공급망 관리 원칙을 철저히 준수하고 향후 진행되는 감사 프로그램에 적극 협조할 예정이다.
PSCI 회원사들은 감사 진행 시 자사의 ESG 경영 현황에 대한 상세한 자료를 제공하고 감사 결과를 회원사끼리 공유할 수 있다.
이에 따라 삼성바이오로직스의 ESG 경영에 대한 투명성과 대외 신뢰도를 더욱 높일 수 있게 됐다는 설명이다.
한편 삼성바이오로직스는 PSCI 외에도 바이오ㆍ제약 업계 내 지속가능경영을 선도하기 위해 다양한 이니셔티브에 참여하고 있다.
삼성바이오로직스는 지속가능한 시장 이니셔티브(SMI) 내 헬스 시스템 태스크포스(Health System Task Force) 공급망 의장으로 활동하며 공급망 및 협력사의 ESG 경영 강화를 독려해 오고 있다.
그 일환으로 2023년 7월에는 공급사 대상으로 기후변화 대응에 적극 동참할 것을 요청하는 공개 서한(Open Letter)을 통해 공급망 탄소 배출량 절감을 위한 구체적인 이행방안을 제시하기도 했다.
2023년 6월에는 국제연합(UN) 산하 기관인 유엔 글로벌 콤팩트(UN Global Compact, UNGC)에 가입했다. UNGC는 세계 최대의 자발적 기업시민 이니셔티브로 인권ㆍ노동ㆍ환경ㆍ반부패 관련 10대 원칙을 수립하고, 기업이 운영 및 경영전략에 내재화 할 수 있도록 실질적 방안을 제시한다.
삼성바이오로직스 존 림 대표이사는 "삼성바이오로직스는 이번 PSCI 가입을 토대로 ESG 경영을 고도화하고 글로벌 CDMO 업계 리더로서의 입지를 더욱 강화할 수 있도록 노력해 나갈 것"이고 말했다.
