[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약회사 로슈의 유방암 표적 치료제 신약 아이토베비(Itovebi, 이나볼리십)를 승인했다.
로슈는 FDA가 아이토베비와 팔보시클립(제품명 입랜스), 풀베스트란트 병용요법을 보조 내분비 요법 도중 또는 완료 이후 재발한 내분비 저항성, PIK3CA 변이, 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인했다고 11일(현지시간) 발표했다.
PIK3CA 돌연변이는 호르몬수용체 양성 전이성 유방암의 약 40%에서 발견된다.
이번 승인은 임상 3상 INAVO120 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.
아이토베비 기반 요법은 1차 치료 환경에서 팔보시클립+풀베스트란트 단독 대비 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 감소시키면서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 혜택을 입증했다.
무진행 생존기간 중앙값은 아이토베비 기반 요법 투여군이 15.0개월, 팔보시클립+풀베스트란트 단독 투여군이 7.3개월로, 아이토베비가 무진행 생존기간을 두 배 이상 연장한 것으로 나타났다.
전체 생존기간(OS) 데이터는 1차 분석 시점에 미성숙했지만 분명한 긍정적인 경향이 관찰됐다(HR=0.64). 전체 생존기간에 대한 추적 관찰은 다음 분석까지 계속될 예정이다.
아이토베비 기반 요법은 올해 5월에 INAVO120 연구 결과를 바탕으로 FDA로부터 우선 심사 및 혁신치료제 지정을 받았다.
INAVO120 데이터는 유럽의약품청을 포함한 다른 글로벌 보건당국에도 제출되고 있다. 아이토베비는 미국에서 몇 주 이내에 출시될 예정이다.
미국 메모리얼슬론케터링암센터의 코말 자베리 박사는 “PI3K 경로는 질병 진행에 중추적인 역할을 하고 표적화하기 까다로운 것으로 알려졌다”며 “무진행 생존기간을 두 배 이상 연장했고 관리 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 유지한 아이토베비 기반 요법은 PIK3CA 변이 유방암 치료의 새로운 표준을 추가한다”고 설명했다.
로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 레비 개러웨이 박사는 “아이토베비 기반 요법의 승인을 통해 PIK3CA 변이가 있는 HR 양성 유방암 환자에게 중요한 새로운 1차 치료 옵션을 제공함으로써 암 치료제 발굴에서 자사의 오랜 실적을 이어갈 수 있게 됐다”고 말했다.
그러면서 “PIK3CA 변이 유병률이 높음에도 불구하고 지금까지 치료 옵션이 제한적이었기 때문에 오늘 승인은 더욱 의미가 있다”고 강조했다.
현재 아이토베비는 로슈가 후원하는 임상 3상 시험 3건(INAVO120, INAVO121, INAVO122)에서 PIK3CA 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 다양한 병용요법으로 평가되고 있다.
로슈는 다양한 종양 유형에 걸쳐 환자의 미충족 수요를 해결하기 위해 임상 개발 프로그램을 확장할 수 있는 기회를 계속 평가하고 있다고 덧붙였다.
