[의약뉴스] 스페인 제약사 파마마와 아일랜드 제약사 재즈 파마슈티컬스의 소세포폐암 치료제 젭젤카(성분명 러비넥테딘)가 로슈의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과의 병용요법으로서 1차 치료 효과를 입증했다.
파마마와 재즈는 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자에서 카보플라틴, 에토포시드, 아테졸리주맙 유도요법 이후 유지요법으로 젭젤카와 아테졸리주맙 병용요법을 평가하는 IMforte 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 15일(현지시간) 발표했다.
젭젤카와 아테졸리주맙 병용요법은 1차 평가변수인 독립검토기관(IRF)이 평가한 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 아테졸리주맙 단독요법 대비 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
이 병용요법은 일반적으로 내약성이 양호했다. 현재 계속 진행 중인 임상시험의 예비 안전성 데이터는 젭젤카와 아테졸리주맙의 알려진 안전성 프로파일과 일관됐고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
재즈와 로슈는 임상시험 데이터를 향후 학술대회에서 발표하기 위해 제출할 예정이다.
재즈는 이 병용요법을 내년 상반기에 확장병기 소세포폐암 1차 유지요법으로 허가 신청할 계획이다.
현재 젭젤카는 백금 기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료제로 승인된 상태다.
스페인 마드리드 도세 데 옥투브레 대학병원의 루이스 파즈-아레스 박사는 “미국에서는 매년 약 3만 건의 소세포폐암 사례가 새로 보고되고 있다. 이러한 환자의 대부분은 공격적이고 종종 치료하기 어려운 확장병기 질환으로 진단되며 예후가 좋지 않다”고 설명했다.
그러면서 “이러한 임상시험 결과는 1차 유지요법 환자를 위해 미국에서 소세포폐암 2차 치료에 가장 널리 사용되는 약물인 러비넥테딘과 표준 치료인 아테졸리주맙 병용요법의 효능을 입증하며, 이는 확장병기 질환 환자에게 매우 필요한 발전이다”고 말했다.
재즈 파마슈티컬스의 최고의학책임자 겸 연구개발부 글로벌 책임자 롭 이아논 부사장은 “임상 3상 IMforte 시험 결과는 매우 고무적이며 1차 유지요법 환경에서 확장병기 소세포폐암 환자를 위한 젭젤카와 아테졸리주맙 병용요법의 통계적으로 유의한 이점을 보여준다”며 “이러한 결과는 이 요법이 질병 진행을 지연시키고 공격적인 질병을 앓는 환자의 생존을 연장할 수 있음을 증명한다”고 밝혔다.
이어 “우리는 이러한 임상적으로 의미 있는 결과에 만족하고 있으며 2025년 상반기에 1차 유지요법으로서 이 병용요법을 뒷받침하는 추가 신약 허가 신청서를 제출할 것이다. 임상시험에 참여한 연구자, 환자와 로슈의 파트너에게 감사드린다”고 덧붙였다.
