[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 노바백스의 코로나19-인플루엔자(독감) 혼합 백신 임상 3상 시험을 안전성 우려 때문에 보류시키기로 결정했다.
노바백스는 FDA가 코로나19-인플루엔자 혼합 및 인플루엔자 단독 백신 후보물질의 임상시험계획(IND) 신청서에 대해 임상 보류를 결정했다고 16일(현지시간) 밝혔다.
이번 임상 보류는 2023년 1월에 백신을 접종받은 미국 외 지역 임상 2상 시험의 참가자 한 명이 운동 신경병증이라는 중대한 이상사례를 자발적으로 보고했기 때문이다.
해당 임상시험은 2023년 7월에 완료됐고 참가자는 2024년 9월에 중대한 이상사례를 보고했다.
FDA는 30일 이내에 노바백스에 공식 임상 보류 서한을 전달할 예정이다.
임상 보류는 코로나19-인플루엔자 혼합 및 인플루엔자 단독 백신 후보물질의 임상 3상 면역원성 시험 시작 시기와 데이터에 영향을 줄 가능성이 있다.
노바백스는 이전에 실시된 코로나19 및 인플루엔자 임상시험 데이터에서는 운동 신경병증에 대한 신호가 나타나지 않았다고 설명했다.
임상시험 연구자는 임상 보류 결정에 대한 통보를 받고 있다. 이 임상 보류는 노바백스의 코로나19 백신에 대한 임상시험계획에는 영향을 주지 않는다.
노바백스의 최고의학책임자 로버트 워커는 “당사는 관찰 결과를 더 잘 이해하고 임상 보류를 해결하는데 필요한 정보를 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 말했다.
이어 “안전은 최우선 순위이고 중대한 이상사례에 대한 인과관계가 확립됐다고 생각되지는 않지만 FDA의 추가 정보 요청에 신속히 대응하기 위해 최선을 다하고 있다”면서 “우리의 목표는 이 문제를 성공적으로 해결하고 가능한 한 빨리 임상 3상 시험을 시작하는 것”이라고 강조했다.
임상 보류 소식이 전해진 이후 노바백스의 주가는 20% 가까이 급락했다.
