듀피젠트, 6~11세 소아 천식 환자에 효과 확인

프랑스 제약기업 사노피의 생물학적 제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 소아 천식 환자의 천식 발작을 감소시키고 폐 기능을 개선시키는데 효과적인 것으로 입증됐다.

사노피와 파트너사 리제네론은 17일(현지시각) 듀피젠트가 제2형 염증 증거가 있고 조절되지 않는 6~11세 소아의 중등도에서 중증 천식 환자에서 중증 천식 발작을 유의하게 감소시키고 2주 이내에 폐 기능을 빠르게 개선시켰다는 임상 3상 시험의 자세한 결과를 공개했다.

이 데이터는 미국흉부학회(American Thoracic Society, ATS) 학술대회에서 발표됐다. 사노피는 듀피젠트가 6~11세 소아의 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 환자를 위한 동종 계열 최고의 치료제가 될 가능성이 있다고 강조했다.

임상 3상, 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험인 VOYAGE는 조절되지 않는 중등도에서 중증 소아 천식 환자 408명을 대상으로 2주마다 투여하는 듀피젠트 100mg 또는 200mg과 표준 천식 치료 병용요법의 효능과 안전성을 평가했다.

앞서 사노피는 작년 10월에 이 임상시험의 1차 및 주요 2차 평가변수가 충족됐다는 톱라인 결과를 발표한 바 있다. 듀피젠트는 1년 동안 중증 천식 발작률을 위약 대비 평균 65% 및 59%가량 감소시켰으며, 빠르면 2주부터 폐 기능 개선이 관찰돼 최대 52주 동안 지속됐다.

미국흉부학회에서 처음 발표된 새로운 데이터에 의하면 듀피젠트 치료군은 환자가 보고한 질병 증상 및 영향을 기반으로 한 천식 조절이 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.

듀피젠트 치료군은 24주차 천식 조절 척도 점수(최대 6점)가 1.34점 및 1.33점 개선됐으며 이에 비해 위약군은 0.88점 및 1.00점 개선됐다. 듀피젠트 치료군의 개선은 천식조절설문 7-조사원기입 척도(ACQ-7-IA)에서 임상적으로 의미 있는 임계값 0.5점의 두 배 이상이었다.

또한 듀피젠트 치료군은 평균 호기산화질소(FeNO) 수치가 제2형 염증에 대한 임계값인 20ppb 미만으로 유의하게 감소했다. 듀피젠트 치료군은 12주 동안 평균 FeNO 수치가 위약군에 비해 20.59ppb 및 17.84ppb가량 개선됐다.

이 임상시험에서 나온 안전성 결과는 12세 이상의 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 환자에서의 안전성 프로파일과 전반적으로 일관됐다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 주사부위반응, 바이러스성 상기도감염, 호산구증가증 등이었다.

미국 밴더빌트대학교 메디컬센터 먼로카렐주니어아동병원의 레너드 바카리에 소아과 교수는 “조절되지 않는 중등도에서 중증의 천식을 앓는 아동은 학교, 수면, 운동을 포함해 삶의 많은 중요한 측면에 영향을 미칠 수 있는 심각하고 지속적인 증상을 경험한다”고 말했다.

이어 “시험 결과에 따르면 두필루맙은 표준요법과 병용했을 때 천식 발작을 유의하게 감소시키고 폐 기능을 빠르게 개선시켰으며 천식 조절을 향상시켰다”며 “이는 특히 삶에서 발달에 중요한 시기에 있는 아동에게 중요하다”고 설명했다.

듀피젠트는 6세 이상의 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 위한 치료제로 승인됐으며, 천식이 조절되지 않는 12세 이상의 중증 호산구성 천식 또는 경구 스테로이드 의존성 중증 천식 환자의 치료제로도 승인돼 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 올해 3월에 듀피젠트의 소아 천식 적응증 확대 신청을 접수하고 심사를 진행 중이며 올해 10월에 최종 결정을 내릴 예정이다.