美 FDA, 요로감염 치료용 경구 항생제 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료를 위한 경구용 항생제 신약을 우선 심사하기로 했다.

미국 바이오제약회사 스페로 테라퓨틱스(Spero Therapeutics)는 감수성 미생물로 인한 급성 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증이 있는 성인 환자의 치료를 위한 테비페넴 HBr(tebipenem HBr) 경구 정제의 승인을 요청하는 신약승인신청(NDA)을 FDA가 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 3일(현지시각) 발표했다.

테비페넴 HBr은 FDA에 의해 복잡성 요로감염증에 대한 감염질환인증제품(Qualified Infectious Disease Product, QIDP), 패스트트랙 심사 대상으로 지정된 바 있다.

FDA는 이 신청서에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 개최할 계획이며, 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거한 심사 기한을 올해 6월 27일로 정했다.

테비페넴 HBr의 승인 신청서는 임상 3상 시험 ADAPT-PO 연구에서 나온 긍정적인 데이터를 포함한다. 경구 테비페넴 HBr은 복잡성 요로감염증 환자, 급성 신우신염 환자의 치료에서 어타페넴(ertapenem) 정맥주사에 비해 통계적으로 비열등한 것으로 입증되면서 1차 평가변수를 충족했다.

스페로의 데이비드 멜닉 최고의료책임자는 “ADAPT-PO는 이 NDA를 뒷받침하고 적절한 환자에게 정맥주사 치료 대신 경구 테비페넴 HBr을 처방하는데 필요한 확신을 제공하기 위해 엄격하게 설계됐다”며 “이 임상시험의 긍정적인 결과는 첫 번째 목표를 달성할 수 있도록 하고 테비페넴 HBr의 사용이 궁극적으로 환자 치료를 개선하며 cUTI에서 의료 자원 활용을 감소시킬 수 있음을 나타낸다”고 설명했다.

스페로의 안킷 마하데비아 최고경영자는 “이번 FDA의 NDA 접수는 cUTI 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 카바페넴 항생제를 환자에게 제공한다는 자사의 임무에서 주요한 단계”라고 밝히며 “테비페넴 HBr은 환자에게 경구 치료 옵션을 제공함으로써 가정에서 회복하거나 보다 빨리 퇴원할 수 있도록 한다”고 강조했다.

이어 “자사는 NDA 심사 과정 동안 FDA와 긴밀히 협력할 것이며 올해 하반기에 테비페넴 HBr을 출시할 수 있길 기대하고 있다”고 말했다.