로슈, 바비스모 프리필드 시린지 美 FDA 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약사 로슈의 안과질환 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)의 프리필드 시린지(PFS) 제형을 승인했다.

로슈는 미국 FDA가 바비스모 6.0mg 단회투여 프리필드 시린지를 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 승인했다고 5일(현지시간) 발표했다.

바비스모 PFS는 현재 사용 가능한 바비스모 바이알과 동일한 의약품을 즉시 사용할 수 있는 대체 옵션으로 제공한다. 바비스모는 6.0mg 바이알 형태로도 계속 사용할 수 있다.

로슈는 앞으로 몇 달 안에 미국 내 망막 전문의와 환자가 바비스모 PFS를 사용할 수 있게 될 것으로 예상했다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발 총괄 레비 개러웨이 박사는 “미국 FDA가 시력손실의 주요 원인인 신생혈관성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄가 있는 환자를 위해 바비스모 PFS를 승인한 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “이미 많은 망막 전문의들이 바비스모를 1차 치료제로 사용하고 있는 상황에서 새로운 제형을 통해 투여가 더욱 편리해져 의사와 환자 모두의 치료 경험이 향상될 것으로 기대한다”고 전했다.

바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)를 중화시켜 시력을 위협하는 망막질환과 관련된 두 가지 신호 경로를 표적으로 삼고 억제한다.

안과질환에 승인된 최초이자 유일한 이중특이항체이며 신생혈관성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에서 신속하고 강력한 시력 개선 및 망막액 건조 효과를 입증했다.

망막액 건조는 중요한 임상적 척도이며 이는 눈 뒤쪽의 과도한 망막액으로 인한 부종이 시야 왜곡 및 시야 흐림과 관련이 있기 때문이다.

바비스모는 전 세계 95개국 이상에서 신생혈관성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인됐다. 미국, 일본 등에서는 망막정맥폐쇄 치료제로도 승인됐으며 현재 다른 전 세계 보건당국들도 심사를 진행 중이다.

바비스모는 미국에서 2022년에 처음 승인된 이후 전 세계적으로 400만 도스 이상이 공급됐다.