나노엔텍(대표이사 박진형)이 갑상선질환 진단기기인 FRENDTM Free T4에 대하여 미국 식품의약국으로부터 FDA 허가를 획득하였다고 25일 밝혔다.
Free T4는 TSH와 함께 갑상선 기능 검사에 가장 많이 사용되는 표지자로, 활성화된 갑상선호르몬을 표시하여 갑상선 기능을 가장 정확히 반영하기 때문에 주로 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증의 진단과 치료를 모니터링 하기 위해 검사한다. 특히 미국에서는 신생아의 선천성 갑상선기능저하증 선별검사로서 사용이 확대되고 있다.
이번에 허가 받은 FRENDTM Free T4는 랩온어칩이라는 고도화된 플랫폼을 적용하여 기존의 멤브레인(종이필터) 기반의 현장진단기기에 비해 적은 양의 혈액 채취로 보다 빠르고 정확한 정량검사가 가능한 것이 특징이다.
이는 기존 현장진단기기의 장점이었던 조기진단뿐 아니라 보다 세밀한 예후관리까지 가능해 급변하는 헬스케어 환경에 최적화된 솔루션으로 평가 받고 있다.
나노엔텍 관계자는 일반적으로 갑상선 기능 검사에 TSH와 Free T4를 함께 사용하는 경우가 많기 때문에, 현재 미국에서 판매중인 FRENDTM TSH와의 동반 매출 향상을 기대하고 있으며, 미국 FDA허가를 득하면 글로벌 경쟁력이 커지는 만큼 일본, 유럽 시장 진출도 강화해 나갈 계획이라고 말했다.
또한 그 동안 FRENDTM 가 소수 개별 아이템 위주의 제한적인 라인업으로 영업에 어려움이 있었지만, 지속적인 R&D로 비뇨기 2종, 갑상선 3종, 심혈관 3종, 기타 2종 등 10종의 질환 별 카테고리가 완성된 만큼 본격적인 성장이 기대된다고 밝혔다.
한편 나노엔텍은 글로벌 진단시장의 메이저인 미국 공략을 위하여 2012년부터 미국법인을 본격 가동하기 시작하였으며, 미국 FDA 허가는 2012년 백혈구자동계수기인 ADAM-rWBC, 2013년 전립선질환진단기기인 FRENDTM PSA Plus, 2014년 갑상선질환진단기기인 FRENDTM TSH에 이어 이번이 4번째다.
아울러 당장 올해에만 비타민D 진단키트, 남성호르몬 진단키트, 줄기세포 자동계수기 등 3건의 제품이 추가적인 미국 FDA 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.
