올해 상반기 미국 FDA의 의료기기 승인 건수가 줄어든 것으로 나타났다.
한국보건산업진흥원은 최근 보고서에서 영국 EP밴티지의 ‘FDA 의료기기 승인 감소’ 보고서를 인용해 FDA의 의료기기 승인 현황을 전했다.
보고서에 따르면 올 상반기 FDA의 시판전승인(PMA) 및 예외적승인(HDE) 건수는 총 19건으로, 전년 동기 26건에 비해 7건 줄어들었다.
또한 올해 전체로는 총 38건이 승인될 것으로 예상했다. 이는 지난해 51건보다 13건이 줄어든 수치다.
이처럼 FDA의 의료기기 승인 건수가 줄어든 이유로 보고서는 두 가지를 꼽았다.
먼저 대형 업체들의 경우 M&A에 주력하면서 신제품 개발에는 상대적으로 소홀했다는 것. 반면 중소업체들의 경우 지난 수년간 벤처 위기가 심각해지면서 신제품 출시가 어려워졌을 것이라고 분석했다.
이와 함께 올 상반기 FDA의 평균 의료기기 심사 기간은 16.2개월이 소요된 것으로 나타났다.
심사기간이 가장 짧았던 분야는 안과기기로 9.2개월에 불과했지만, 승인된 제품은 리비전옵틱스의 근거리 시력 개선기기인 ‘레인드롭’ 하나 뿐이었다.
이어 7개 제품이 허가된 심장기기가 평균 9.5개월이었으며, 당뇨관리 분야가 10.3개월, 위장병 11.2개월, 상처관리 11.5개월 순이었다.
체외진단기기의 경우 평균 12.0개월이었지만, 승인에 3년 이상 걸린 에피지노믹스의 대장암 검사기기 ‘에피 프로콜론’을 제외하면 평균 5.2개월로 줄어 가장 심사가 빠른 분야로 조사됐다.
이밖에 신경 분야가 12.4개월, 일반 병원 및 헬스케어 용품은 39.8개월이었고, 정형외과 분야는 무려 85.4개월이 소요됐다.
