민주노총 공공운수노조 의료연대본부가 한미약품의 올무티닙 사용 재승인과정을 투명하게 공개하라고 요구하는 성명을 발표했다.
의료연대본부는 10일 성명에서 지난 4일 식품의약품안전처가 중앙약사심의위원회를 열고 한미약품의 올무티닙을 지속적으로 사용할 수 있도록 한 것에 대해 문제를 제기했다.
중증 피부 이상 반응으로 2명의 환자가 사망한 사례가 확인됐음에도 불구하고 제대로 된 재평가 절차 없이 약물 사용을 승인했다는 것이다.
의료연대본부는 “올무티닙은 제대로 된 임상시험을 거치지 않은 채 조건부 승인을 해 준 약이다. 약물의 안전성과 효과과 충분히 검증되지 않은 채 환자에게 처방된 것”이라면서 “이러한 상황에서 심각한 약물 부작용이 생겼다면 일단 조건부 승인을 철회하고 철저한 재평가 과정을 거쳐 사용 여부를 결정하는 게 상식적이다. 이런 상황에서 조건부 사용 허가를 유지한 중앙약심의 결정은 이해하기 힘들다”고 밝혔다.
또한 중앙약심이 기존 치료제로 효과가 없는 말기 폐암환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단한 것에 대해서도, 임상시험이 완료되지 않은 상태의 약이기 때문에 효과도 의문시된다며 설득력이 없다고 지적했다.
의료연대본부는 “상식적으로 이해하기 힘든 결정을 내린 중앙약심의 참여 위원 명단과 결정 과정, 결정 근거 등이 투명하게 공개될 필요가 있다”며 “제약회사 등과 이해관계가 있는 이들이 관련 결정을 내린 것이 아닌지 의혹이 증폭되고 있다. 이러한 의혹을 불식시키기 위해서라도 중앙약심 결정 과정 공개는 필수적”이라고 주장했다.
끝으로 “차제에 제약산업의 이익만을 위한 것이고 국민과 환자의 안전, 건강은 후순위로 밀려 도입된 제도라는 비판을 받고 있는 조건부 임상시험 면제 및 사용 승인 제도 자체에 대한 재검토가 필요하다”며 “안전성과 효과가 충분히 검토되지 않은 약을 사용하도록 승인하는 것은 아무리 조건을 붙이더라도 위험하다”고 밝혔다.
