◇종근당, 우크라이나에서 나파벨탄 코로나19 치료 임상 3상 승인

종근당(대표 김영주)은 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 30일 밝혔다.
이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다.
우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.
종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관ㆍ다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행중이다.
종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인한 바 있다.
이후 식약처 개발집중지원협의체의 적극적인 지원으로 임상 과정에서 발생하는 애로 사항을 신속하게 해결하며 대규모 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
사측에 따르면, 나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 변이 여부에 관계없이 코로나바이러스가 공통적으로 가지고 있는 스파이크(spike) 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 기전으로 최근 확산되고 있는 델타, 람다 등 각종 변이 바이러스의 확산에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다.
파스퇴르연구소는 나파모스타트가 알파, 베타 변이에서 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.
종근당 관계자는 “‘위드 코로나(with Corona)’로 전환하기 위해서는 백신뿐만 아니라 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 마련되어야 할 것”이라며, “우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대하여 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획”이라고 말했다.
◇휴온스그룹, 2022년 아트콜라보 달력 제작

휴온스그룹이 권두현 작가와의 아트 콜라보를 통해 내년도 달력을 제작했다.
휴온스그룹에 따르면 휴온스 아트 콜라보 달력은 ‘치유’를 소재로 한 권두현 작가의 작품을 통해 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 휴온스그룹의 미션을 널리 알리기 위해 제작됐다.
휴온스그룹 2022년 달력에는 권두현 작가의 회화 작품 15점과 휴온스그룹 각 사별 대표 브랜드들이 월별로 담겨 있다.
휴온스그룹 관계자는 “’치유’를 이야기하는 권두현 작가의 작품을 통해 코로나19 장기화로 심신이 지친 이들의 마음을 보듬고 평안한 일상과 건강을 기원하는 의미를 담아 업계에서 가장 빠르게 달력을 제작해 배포하기로 결정했다”며 “휴온스그룹의 아트 콜라보 달력과 함께 2022년에 세우는 계획들이 모두 이뤄지길 소망한다”고 전했다.
한편, 권 작가의 작품은 지난 7월 입주한 휴온스그룹 판교 신사옥(경기도 성남시 판교 제2 테크노밸리 소재)에 전시되어 있다.
◇북경한미약품 자체 개발 플랫폼 펜탐바디 적용 면역ㆍ표적 항암신약 첫 임항 데이터 공개
한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 데이터가 공개됐다.
한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)은 파트너사 이노벤트가 9월 25일부터 29일까지 열린 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 29일 밝혔다.
IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)으로 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발ㆍ상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺고 협업중인 신약이다.
HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이며, 이번 구연 발표에서는 용량 증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함됐다.
5월 말 기준 27명의 환자가 사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았다.
용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다.
이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명 환자 대상의 객관적 반응률(ORR)은 20%였으며 바이오 마커 분석을 통해 임상 반응을 보인 환자에서 말초 면역 세포의 더 높은 증식과 활성화가 나타난 것을 확인했다.
푸단대학교 상하이 암 센터의 시춘후(Xichun Hu) 교수는 “현재까지 연구로 확인된 IBI315의 만족스러운 안전성 및 예비 데이터는 면역 및 표적 치료요법으로 설계된 이중항체의 컨셉을 뒷받침 한다”며 “HER2 발현 다양한 고형암에서 보다 긍적적인 임상 결과가 도출될 것을 확신하고 있다”고 말했다.
이노벤트의 임상개발 책임자 후이저우(Hui Zhou) 부사장은 “세계 최초 혁신신약인 IBI315는 안전성과 내약성은 물론, 고무적인 효과로 약물 개발 가능성을 입증했다”면서 “HER2 양성 및 저발현 고형암에서 IBI315 단독 및 병용요법의 효능을 파악하기 위한 임상1b 임상에 즉시 착수할 것”이라고 말했다
펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 ‘이중항체 플랫폼 기술’로, 북경한미약품은 현재 펜탐바디 기술을 이용한 다양한 타깃의 이중항체 신약들을 개발하고 있다.
특히 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안전성 등에서 우수하며, 생산 효율이 높다는 장점이 있다.
한미약품 권세창 사장은 “차세대 분야로 떠오르는 면역항암제 영역에서 독자적인 이중항체 기술을 통해 글로벌 혁신신약 창출의 가능성을 확인했다”며 “면역과 표적항암 치료의 동시 시너지를 내는 신약 상용화를 위해 파트너사와 적극적으로 협력하며 연구개발을 지속하겠다”고 말했다.
◇한국혁신의약품컨소시엄, 서울홍릉강소특구사업단과 업무협약

서울홍릉강소특구의 바이오헬스 분야 유망기술 발굴과 상용화 추진을 목표로 하는 공동 지원 체계가 마련됐다.
한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 지난 29일 서울 서초구 제약바이오협회에서 서울홍릉강소특구사업단(단장 최치호)과 제약바이오 혁신기술의 상용화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 30일 밝혔다.
양 기관은 이번 협약을 통해 제약바이오 분야의 ▲기술사업화 활성화 ▲R&D 파트너링 및 네트워크 구축 ▲산ㆍ학ㆍ연ㆍ병ㆍ금 생태계 조성 ▲현장수요 기반의 혁신의약품 기술발굴 및 기술사업화 협력 프로그램 운영 등을 추진키로 했다.
구체적으로 홍릉강소특구사업단은 홍릉특구의 핵심적인 바이오헬스 기술을 발굴, 관련 기업이 필요로 하는 기술을 제공하고 향후 사업화 활동을 위한 프로그램을 연계할 계획이다.
KIMCo는 제약바이오 기업들에게 특구와 연계된 사업화 프로그램을 소개하고, 기술수요 조사 및 매칭 연계활동을 지원한다.
아울러 이날 양 기관은 업무협약 체결 이후 ‘홍릉강소특구-KIMCo 기술설명회’를 온오프라인으로 진행했다. 이번 설명회는 홍릉강소특구의 사업화 유망기술을 소개하는 자리로 ▲섬유질환 예방 및 치료용 조성물(오준서 고려대 교수) ▲pH-감응성 Fc 변이체(정상택 고려대 교수) ▲암/뇌질환 타깃(EDB-FN) 나노약물전달체(정규하 고려대 교수) ▲각막질환 예방 및 치료용 조성물(정상훈 KIST 박사) ▲염증, 퇴행성뇌질환 관련 저분자 신약(노은주 KIST 팀장) ▲근육질환 치료용 조성물(배현수 경희대 교수) ▲교모세포종 치료용 약물전달체(김도경 경희대 교수) 등에 대한 발표가 이뤄졌다.
특히 단순한 기술발표에 그친 것이 아니라 사전 수요조사를 통해 기업별 관심분야를 파악하고, 온·오프라인으로 관련 기술상담을 함께 진행했다. 이날 행사에는 대웅제약, 대원제약, 동화약품, 유영제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 한미약품, 한올바이오파마, 휴온스 등 기업들이 참여해 약 30건의 기술상담이 이뤄졌다.
양 기관은 향후에도 연구기관·대학, 제약바이오기업 등을 지속적으로 연계해 적극적인 기술의 사업화를 지원하고, 국내 제약바이오산업의 혁신성장 창출을 도모한다는 계획이다.
KIMCo 관계자는 “이번 MOU를 통해 기업들이 국책연구기관 KIST, 고려대, 경희대, 서울바이오허브 등 서울홍릉강소특구의 다양한 기관들과 협업하고 유망 기술을 접할 수 있게 됐다”며 “홍릉강소특구와 연계가 이뤄질 경우 R&D 지원, 서울시 펀드 투자 등 다양한 혜택을 받을 수 있어 향후 다양한 사업화 성과가 기대된다”고 말했다.
한편 서울 성북구·동대문구 일대에 위치한 서울홍릉강소특구는 미국 보스턴과 같은 한국형 메디클러스터를 구축하기 위해 지난해 7월 서울시가 지정한 강소연구개발특구로, 한국과학기술연구원(KIST)ㆍ고려대ㆍ경희대ㆍ고대의료원ㆍ경희의료원 등을 중심으로 조성됐다.
KIMCo는 지난해 8월 설립된 보건복지부 산하 재단법인으로, 기업과 정부 또는 산‧학‧연‧병 간 협업의 기반을 마련하고 정부 지원을 이끌어내는 민관합동형 파트너십(PPP) 사업을 진행하고 있다.