동아에스티 모티리톤ㆍ슈가논, 나란히 300억 매출 달성 外

◇동아에스티 모티리톤ㆍ슈가논, 나란히 300억 매출 달성

동아에스티는 기능성소화불량증 치료제 ‘모티리톤’과 당뇨병 치료제 ‘슈가논’의 지난해 매출액이 회사 자체 출하량 기준 각각 300억 원을 달성했다고 25일 밝혔다.

2011년 12월 출시된 모티리톤은 이듬해인 2012년 145억 원의 매출을 돌파하며 블록버스터 대열에 진입했다. 2013년부터 매년 200억 원 이상의 꾸준한 매출을 이어가며 기능성소화불량증 시장을 선도하는 치료제로 자리 잡았다. 지난해에는 312억 원의 매출을 기록했다.

슈가논은 2016년 3월 출시됐다. 같은 해 5월 메트포민 복합제 ‘슈가메트’를 선보이며 라인업을 확장했다. 2019년 142억 원의 매출을 돌파하며 블록버스터 대열에 진입했으며, 지난해 304억 원의 매출을 달성했다.

모티리톤과 슈가논은 우수한 효능ㆍ효과를 바탕으로 활발한 학술 활동과 다양한 임상 연구를 진행하며 견고한 성장세를 이어가고 있다.

모티리톤은 기존 치료제와 달리 위 배출 지연 개선, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 복합 작용으로 기능성소화불량증을 개선한다.

2020년 파킨슨병 환자들을 대상으로 실시한 임상 연구에서 위장관 증상을 유의하게 개선하였을 뿐만 아니라 중추신경계 부작용이 발견되지 않아 중추신경계 질환의 위험이 있는 노인 환자들도 안전하게 복용할 수 있게 됐다. 특히, 국내 기능성소화불량증 치료 가이드라인에 1차 치료제로 등재됐다.

슈가논은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 효과적이며 우수한 목표혈당 도달률을 보여준다. 또한, 부작용 및 저혈당 발생률이 낮다.

2020년 발표된 ‘EVERGREEN study’에서 혈당 강하 효과를 비롯해 TIR(적정혈당유지 시간 비율) 증가 등 혈당변동성 개선 효과를 확인했다. 2021년 발표된 심혈관계 안전성 연구에서는 설폰요소제인 글리메피라이드(glimepiride) 대비 낮은 심혈관계 및 뇌혈관계 사건 발생률을 보이며 안전성을 확인했다.

두 연구 결과는 SCI급 국제학술지 ‘DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism)’에 게재됐다.

동아에스티 관계자는 “연 매출 300억 원 달성에 그치지 않고 앞으로도 다양한 연구를 통하여 모티리톤과 슈가논의 신뢰도 높은 evidence를 의료진들에게 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

◇경보제약, DPP-4 억제제 계열 빌다빌ㆍ빌다메트 품목 허가
경보제약(대표 김태영)은 최근 식품의약품안전처로부터 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘빌다정’과 ‘빌다메트정’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

이번에 허가를 획득한 제품은 빌다글립틴 주성분의 단일제와 복합제 총 4종으로 빌다글립틴 50mg의 빌다정과 메트포르민 복합제인 빌다메트정 3종 (50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)이다.

경보제약은 두 제품에 신규염(질산염)을 사용해 빌다글립틴 성분의 특징인 흡습성을 개선하고 고온 다습한 악조건에서 순도가 변하지 않게 개량했다.

기존 알루미늄 PTP 포장을 병포장으로 변경해 약사들의 조제 편의성과 환자들의 복약 순응도를 향상시킨 것이 특징이다

경보제약 관계자는 “빌다정과 빌다메트정은 당뇨병 환자의 증상에 맞도록 세분화해 처방할 수 있도록 전 용량을 허가 받았으며, 자체 기술로 흡습성과 안정성을 개선했다”며 “빌다정, 빌다메트정을 통해 의료진과 당뇨 환자들에게 폭넓은 치료옵션을 제공할 계획”이라고 말했다.

◇SK바이오사이언스 노바백스 코로나19 백신 제조 시설, EU-GMP 추가인증

SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다.

SK바이오사이언스가 L하우스 CMO 생산 시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세번째다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.

이번에 노바백스 백신 제조 시설 1곳을 추가로 승인받은 SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이며 빠르면 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이다.

국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 SK바이오사이언스가 최초 사례다. EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.

SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 이번 세번째 EU-GMP 인증을 획득했다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 제조 시설 3곳의 EU-GMP를 확보한 세계에서도 손꼽히는 역량을 바탕으로 노바백스 코로나19 백신의 공급에 속도를 낼 계획이다.

노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다.

국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득, 총 4천만회 접종분의 공급을 준비하고 있다.

현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.

SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침이다.

L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있어 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량생산할 수 있는 체제를 갖췄다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적”이라며 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2,000억원을 투자, 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다.

또 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 99,130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장한다.

SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축하고 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라를 확대할 계획이다.

◇삼성바이오로직스, 연매출 1조 5690억원ㆍ영업이익 5373억원 달성
삼성바이오로직스(대표이사:존 림)는 24일(월) 공시를 통해 2021년 연간 기준 매출 1조 5680억원, 영업이익 5373억원을 기록했다고 밝혔다.

수주 확대 및 3공장 가동률 상승으로 매출은 전년 대비 4032억원 증가(+34.6%)했으며, 특히 영업이익은 2445억원(+83.5%)이 늘었다는 설명이다.

영업이익은 지난 2017년 최초 흑자 발생 후 4년 만에 8배 이상 증가했으며, 이 기간 연평균 영업이익 증가율(CAGR)은 69%에 달했다. 같은 기간 매출액은 3배 이상 증가했다.

영업이익률은 3공장 가동률 상승과 영업레버리지 효과로 2020년 25%에서 2021년 34%로 증가했다.

4분기 매출은 공장 가동률 상승 및 완제의약품(DP) 판매량 증가, 환율 상승에 따른 영향으로 전년 동기 대비 690억원(+18%) 증가한 4,443억원을 기록했으며, 영업이익은 매출 증가에 따른 영향으로 전년 동기 대비 362억원(+39%) 증가한 1288억원을 기록했다.

한편 삼성바이오로직스는 이날 주주가치 제고를 위한 배당정책을 공개했다.

삼성바이오로직스는 투자, 현금흐름, 재무구조 등을 종합적으로 고려해 2025년 이후 당해 잉여현금흐름(FCF)의 10% 내외 수준으로 현금 배당 실시를 검토하겠다고 밝혔다.

이와 함께 삼성바이오로직스는 이날 주주가치 제고를 위한 배당정책을 공개했다.

또 장기적 성장을 위한 투자계획 및 시장 환경의 변화 등을 감안해 정책 지속기간을 3년으로 설정하고, 향후 배당 정책을 변경할 경우 신속하게 안내하여 배당 정책의 투명성을 강화한다는 방침이다.

삼성바이오로직스는 2021년 말 기준 자산 7조 9700억원, 자본 4조 9911억원, 부채 2조 9789억원을 기록했다.

지난 해 첫 공모채 발행(5000억원)으로 부채 비율은 일부 상승한 59.7%를 기록했으나 여전히 안정적인 재무상태를 유지하고 있다는 것이 사측의 설명이다.

한편, 삼성바이오로직스는 2021년 COVID-19 팬데믹의 어려운 환경 속에서도 CDMO 사업 전 분야에 걸쳐 초격차 경쟁력을 입증했다.

CMO(위탁생산)부문은 2021년 말 기준 누적 수주 69건을 기록했으며 4공장 선 수주 활동을 통해 글로벌 빅파마 3곳과 총 5제품의 계약을 체결했다.

CDO(위탁개발)부문에서는 자체 기술 플랫폼인 ‘에스셀러레이트(S-Cellerate)’를 론칭해 바이오의약품 개발에 소요되는 기간을 획기적으로 단축했다.

또한 국내 최초로 모더나 mRNA 백신의 완제 위탁생산 및 식품의약품안전처의 mRNA 백신 품목허가를 완료한데 이어 미국 그린라이트 바이오사이언스와의 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하는 등 mRNA 분야로의 사업 확장을 본격화했다.

이와 관련, 지난 1월 온라인으로 개최된 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서는 생산능력, 사업 포트폴리오, 글로벌 거점 등 3대 성장축을 확장하여 글로벌 최고 CMO로서의 입지를 굳히고 차세대 성장 동력을 확보한다는 계획을 발표한 바 있다.

의약뉴스 송재훈 기자(sjh1182@newsmp.com) 다른기사 보기