◇베링거인겔하임 스페솔리맙, 전신 농포성 건선 최신 데이터 발표
베링거인겔하임은 미국 보스턴에서 개최된 2022년 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology, AAD) 연례 학술회의에서 자사의 전신 농포성 건선(generalized pustular psoriasis, GPP) 치료제인 스페솔리맙(spesolimab)의 Effisayil 1 주요 임상 연구의 신규 데이터를 지난 28일(현지시간) 발표했다.
뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 최근 게재된 Effisayil 1 임상 연구 결과, 스페솔리맙 1회 정맥 투여 후 1주차 이내에 악화(flare)가 있는 전신 농포성 건선 환자의 피부 농포가 위약 대비 유의미하게 소실된 것으로 나타났다.
미국 피부과학회에서 발표된 데이터에 따르면 이러한 농포 및 피부 개선은 12주 동안 지속됐으며, 스페솔리맙 치료군에 배정되어 12주간의 임상을 완료한 32명의 환자 중 84.4%(n=27/32)에서 육안으로 관찰되는 농포가 없었고(GPPGA 농포 항목별 수치 0) 81.3%(n=26/32)는 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 보였다(GPPGA 수치 0 또는 1).1
Effisayil 1 임상 연구를 진행한 보니 엘르스키(Boni Elewski) 알라바마 의과대학 피부과 학장은 “전신 농포성 건선은 예측불가하고 생명을 위협하는 고통스러운 희귀 피부 질환으로 대부분의 국가에서 승인된 치료제나 효과가 있는 치료 옵션이 아직 없다"며 “올해 미국 피부과학회에서 발표된 연구에 따르면 스페솔리맙의 효능은 12주 지속되는 것으로 나타나 전신 농포성 건선 악화의 부담을 안고 살아가는 환자들에게 스페솔리맙이 가져올 수 있는 신속한 장점을 추가적으로 확인했다”고 전했다.
전신 농포성 건선은 판상 건선과 달리 생명을 위협하는 호중구성 희귀 피부 질환이다. 전신 농포성 건선 악화는 삶의 질에 큰 영향을 미치며 심부전, 신부전, 패혈증 등 심각하고 치명적인 합병증을 유발할 수 있다.
미국 피부과학회 연례 학술회의에서 발표된 신규 데이터에 따르면, 스페솔리맙 치료 후 관찰된 신속한 피부 개선은 성별, 인종, IL-36 유전자 돌연변이 유무 등 여러 하위 그룹에 걸쳐 대체적으로 일관되게 나타났다.
또한, 스페솔리맙 치료 후 통증, 피로, 삶의 질, 피부 증상 등과 관련된 환자 보고 결과에 따르면 임상적으로 유의한 개선이 치료 후 1주일 이내에 나타났다.
케이 테츨라프(Kay Tetzlaff) 베링거인겔하임 의학부 염증 질환 부문 총괄은 “추가적인 데이터를 통해 전신 농포성 건선 환자를 위한 인터루킨-36 수용체(IL-36R) 항체 계열 최초의 치료제(first-in-class)로 스페솔리맙의 가능성이 가시화되고 있다”며 “전신 농포성 건선 악화는 환자의 삶에 상당한 신체적, 정서적 영향을 미쳐 베링거인겔하임은 가능한 신속하게 스페솔리맙을 환자들에게 제공하고자 한다”고 밝혔다.
한편, 스페솔리맙은 현재 규제 당국의 심의를 거치고 있다. 스페솔리맙은 지난 2021년 10월 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정을 받았다.
◇한국 산도스, 일성신약과 파트너십 체결
한국 산도스(대표이사 안희경)는 지난 3월 28일 일성신약과 근이완 길항제 ‘산도스 슈가마덱스 나트륨 주’의 단독 판매 파트너십을 체결했다고 밝혔다.
이번 협약에 따라 한국 산도스와 일성신약은 4월 13일부터 대형병원, 종합병원 등 전 채널에서 ‘산도스 슈가마덱스 나트륨 주’ 공급 및 판매를 진행할 예정이다.
산도스는 1월 20일 식약처로부터 ‘산도스 슈가마덱스 나트륨 주’의 품목 허가를 획득했다. 근이완 길항제인 ‘산도스 슈가마덱스 나트륨 주’는 전신 마취제 성분인 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전 효능을 가지고 있어, 마취에 사용된 근육이완제에 직접 작용해 환자가 마취에서 깨어나는 데 도움을 준다.
슈가마덱스나트륨 성분 제제의 근이완 길항제 시장은 2017년부터 최근 5년간 평균 약 19%의 높은 성장률을 기록해왔으며, 2021년 4분기 기준 약 460억 규모의 시장으로 성장했다.(4Q MAT 2021년 기준)
한국 산도스는 ‘산도스 슈가마덱스 나트륨 주’를 통해 많은 환자들에게 우수하면서 비용 효과적인 치료 옵션을 제공할 예정이다.
양사는 산도스 슈가마덱스 나트륨 주의 뛰어난 품질과 탄탄한 마취제 라인업을 바탕으로 쌓아온 일성신약의 영업 노하우가 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.
특히 이번 파트너십을 통해 마취제 분야에서 첫걸음을 뗀 산도스는 일성신약과 견고한 협력을 통해 마취과 시장에서 입지를 강화해 나갈 계획이다.
한국 산도스 안희경 대표이사는 “한국 산도스는 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 고품질 제품에 대한 환자 접근성을 확대하기 위해 꾸준히 노력해왔으며, 일성신약과의 파트너십을 통해 더욱 다양한 환자들에게 한국 산도스만의 뛰어난 제품을 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “산도스 슈가마덱스 나트륨 주를 시작으로 앞으로 마취 분야에서 한국 산도스만의 차별화된 품질을 바탕으로 입지를 견고히 쌓아 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 한국 산도스는 다국적 제약회사 노바티스 그룹의 사업부 중 하나로, 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 세계적인 선두주자이다. 한국 산도스는 인류의 생명 연장과 삶의 질 증진을 위한 고품질 제네릭 의약품을 공급한다는 목표를 아래, 국내 환자들이 양질의 의약품에 접근하는 데 도움이 되는 새로운 접근법을 개척하기 위해 지속적인 노력을 이어나가고 있다.
