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셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 미국 임상 3상 계획서 제출 外
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셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 미국 임상 3상 계획서 제출 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2024.06.17 17:42
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◇셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 미국 임상 3상 계획서 제출 

▲ 셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.
▲ 셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.

셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.

이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억 1100만 달러(한화 약 32조 5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 

이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데, 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

셀트리온은 최근 항암제뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 확대하고 있다.

특히 지난달에는 유럽 최초로 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로의 허가를 획득하면서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 확보, 관련 시장에서 우위를 선점하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며 “특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다”고 전했다. 

한편, 셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 옴리클로와 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 등을 포함한 9개 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

 

 

 

◇삼성바이오에피스, 유럽혈액학회에서 에피스클리 임상 3상 후속 분석 결과 발표

▲ 삼성바이오에피스는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 개최된 유럽혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다.
▲ 삼성바이오에피스는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 개최된 유럽혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다.

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 개최된 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA)에 참가해 에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다.

삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 ‘수혈 회피(transfusion avoidance)’ 비율을 확인했다.

수혈 회피란, 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다. 

실제로 에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되어 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다. 

이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 에피스클리와 오리지널 의약품의 수혈 회피 비율은 임상의학적으로 유의미한 차이가 없었으며, 이를 통해 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능(efficacy)의 유사성을 다시 한번 입증했다. 

삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었다”면서 “앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다. 

한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행했으며, 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 

또한, 삼성바이오에피스는 국내에서도 지난 4월 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했으며, 별도의 파트너사 없이 제품을 직접 판매함으로써 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 제고하고 있다. 

 

 

◇휴젤, 일본미용외과학회에서 바이리즌 스킨부스터 HA 유효성 소개

▲ 휴젤은 최근 일본 도쿄에서 개최된 일본미용외과학회에 참가해 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’의 유효성에 대해 소개했다고 밝혔다.
▲ 휴젤은 최근 일본 도쿄에서 개최된 일본미용외과학회에 참가해 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’의 유효성에 대해 소개했다고 밝혔다.

휴젤은 최근 일본 도쿄에서 개최된 ‘제112회 일본미용외과학회(The 112th Congress of Japan Society of Aesthetic Surgery)’에 참가해 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’의 유효성에 대해 소개했다고 밝혔다.

일본미용외과학회는 1958년에 설립된 이후 매년 정기 학술대회를 개최하며 미용외과 분야의 발전을 위한 최신 지견을 논의하고 있으며, 이번 학회에도 다양한 기업 및 글로벌 전문가들이 참여해 학술적 교류를 이어갔다. 

휴젤은 의료전문가 200여 명이 참석한 가운데, 최신 스킨 리쥬비네이션 주사 요법을 주제로 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’에 대한 강의를 진행했다. 

연자로 나선 마리모 클리닉의 요시히코 마키노(Yoshihiko Makino) 성형외과 전문의는 볼륨 증가를 중심으로 진행되던 과거 시술과는 다르게 최근에는 보다 자연스럽고 젊어 보이는 효과를 기대할 수 있는 피부질 개선 중심으로 시술 트렌드가 변화하고 있다고 설명했다.

이어 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’는 고농도의 히알루론산으로 구성되어 있어 보습 효과가 길고 부종으로 인한 다운타임 역시 짧아 탄력 개선, 광채ㆍ톤업에 효과적이라며, 다양한 시술 사례를 통해 제품 유효성을 공유했다. 휴젤 관계자는 “우리나라만큼이나 피부미용에 관심이 높은 일본에 최신 시술 트렌드 및 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’의 특장점을 소개할 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로도 바이리즌 스킨부스터 HA만의 차별화된 가치를 강조할 수 있는 다양한 프로그램을 통해 글로벌 시장 내 영향력을 확대해 나갈 예정”이라고 말했다. 

 

 

 


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