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최종편집 2024-07-23 12:01 (화)
EU, 타그리소+화학요법 폐암 1차 치료제로 승인
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EU, 타그리소+화학요법 폐암 1차 치료제로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.07.06 06:02
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새로운 치료 옵션 제공...질병 진행ㆍ사망 위험 감소

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 항암화학요법 병용요법을 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 진행성 폐암 환자의 1차 치료로서 허가했다.

아스트라제네카는 유럽연합(EU)에서 타그리소를 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이가 있는 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 승인 받았다고 5일(현지시간) 발표했다.

▲ 아스트라제네카의 타그리소+화학요법 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 무진행 생존기간 중앙값을 9개월 가까이 연장한 것으로 나타났다.
▲ 아스트라제네카의 타그리소+화학요법 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 무진행 생존기간 중앙값을 9개월 가까이 연장한 것으로 나타났다.

이 승인은 앞서 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회의 긍정적인 의견에 따른 것으로 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재된 FLAURA2 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다.

임상시험에서 타그리소와 화학요법 병용요법은 글로벌 1차 표준 치료인 타그리소 단독요법과 비교했을 때 연구자에 의해 평가된 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다.

무진행 생존기간 중앙값은 타그리소+화학요법 병용 투여군이 25.5개월, 타그리소 단독요법군이 16.7개월로 타그리소+화학요법 병용 투여군이 8.8개월 개선됐다.

독립중앙맹검평가(BICR)에 의한 무진행 생존기간 결과도 연구자 평가 결과와 일치했다.

타그리소+화학요법 병용 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 29.4개월, 타그리소 단독요법군은 19.9개월로 타그리소+화학요법 병용 투여군이 9.5개월 개선됐다.

베이스라인 시점에 뇌 전이가 있는 환자를 대상으로 한 사전 명시된 탐색적 분석 결과 타그리소+화학요법은 BICR에 의해 평가된 중추신경계(CNS) 질병 진행 또는 사망 위험을 타그리소 단독요법 대비 42% 감소시켰다.

추적 관찰 기간 2년 동안 타그리소+화학요법 병용 투여군의 74%가 중추신경계 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않았고 이에 비해 타그리소 단독요법군은 이 비율이 54%였다.

2024 유럽폐암학회에서 발표된 두 번째 중간 분석 결과에 의하면 전체 생존기간(OS) 결과는 미성숙했지만 타그리소+화학요법 병용요법군에서 전체 생존기간 개선 경향이 관찰됐다.

이 임상시험은 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간 평가를 위해 계속 진행되고 있다.

아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “이번 승인은 EGFR 변이 폐암의 백본 치료제로서 타그리소 단독요법 또는 타고리소와 화학요법 병용요법의 입지를 더욱 확고히 한다"면서 "이는 암이 뇌로 전이된 환자와 L858R 변이가 있는 환자 등 보다 공격적인 질환을 앓는 환자에게 특히 중요하다”고 말했다.

타그리소는 전 세계 110개 이상의 국가들에서 단독요법으로 승인됐다.

국내를 비롯해 미국, 중국, 일본 등에서는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 화학요법과의 병용요법으로 이미 승인됐으며 현재 다른 전 세계 국가들에서도 적응증 확대 신청 심사가 진행 중이다.


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