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최종편집 2024-07-23 12:01 (화)
로슈, 황반변성 치료 안구 임플란트 美 재발매
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로슈, 황반변성 치료 안구 임플란트 美 재발매
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.07.09 17:36
  • 댓글 0
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제조 문제 해결...지속적인 약물 전달 옵션

[의약뉴스] 스위스 제약사 로슈가 미국에서 2년 전에 리콜한 황반변성 치료를 위한 안구 임플란트 서스비모(Susvimo, 성분명 라비니주맙)를 재발매한다.

▲ 로슈는 서스비모가 1년에 두 번의 충전으로 시력을 유지시키는 것으로 입증된 최초이자 유일한 신생혈관성 연령관련 황반변성 치료제라고 설명했다.
▲ 로슈는 서스비모가 1년에 두 번의 충전으로 시력을 유지시키는 것으로 입증된 최초이자 유일한 황반변성 치료제라고 설명했다.

로슈는 미국에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자 치료를 위해 안구용 임플란트를 통한 유리체 내 투여 용도의 서스비모 100 mg/mL를 자발적 리콜 종료에 따라 재출시한다고 8일(현지시간) 발표했다.

현재 승인된 다른 황반변성 치료제는 1년에 여러 차례 안구 주사로 투여해야 하는데 비해 서스비모는 포트 약물전달 플랫폼을 사용해 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 라니비주맙의 맞춤형 제제를 지속적으로 전달한다.

서스비모가 전달하는 라니비주맙의 맞춤형 제제는 미국에서 2006년에 처음 승인된 루센티스의 라니비주맙 유리체 내 주사 제제와 다르다.

서스비모 임플란트는 한 번의 외래 시술로 눈에 삽입되며 6개월에 한 번씩 특수 설계된 바늘을 사용해 라니비주맙의 맞춤형 제제를 장치에 직접 주입하는 방식으로 충전한다.

서스비모는 2021년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득했다. 이듬해 로슈는 일부 임플란트가 기준에 부합하지 않는다는 테스트 결과에 따라 미국에서 안구 임플란트, 삽입 도구, 초기 충전 키트를 자발적으로 리콜했다.

이후 로슈는 서스비모 임플란트와 재충전 바늘을 업데이트했고 테스트한 결과 성능 기준을 충족한다는 점을 확인했다. 또한 제조 공정을 개선했다.

미국 FDA는 안구 임플란트와 재충전 바늘에 대한 구성요소 수준의 업데이트를 반영해 서스비모의 생물학적제제 허가신청에 대한 승인 후 보완을 허가했다.

로슈는 앞으로 몇 주 안에 미국 내 망막 전문의와 황반변성 환자가 서스비모를 사용할 수 있도록 하기 위해 노력할 방침이다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발 총괄 레비 개러웨이 박사는 “신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 1년에 두 번의 재충전으로 시력을 보존시킴으로써 정기적인 안구 주사에 대한 효과적인 대안을 제공하는 것으로 입증된 독특한 치료법인 서스비모를 다시 발매하게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.

이어 “망막 커뮤니티를 위한 서스비모 재발매는 혁신적인 망막 치료제를 제공하려는 당사의 변함없는 노력을 반영하며 향후 발전을 위한 기반을 마련한다”고 강조했다.

로슈는 이 혁신적인 약물전달 시스템을 전 세계에서 사용할 수 있도록 최선을 다하고 있다고 밝혔다. 이는 신생혈관성 연령관련 황반변성을 비롯해 흔한 안질환을 앓고 있는 사람들의 수요를 해결하기 위해 개발 중인 여러 옵션 중 하나라고 한다.


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