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"엡킨리, 미만성 거대 B세포 림프종 치료의 개혁이자 기적"
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"엡킨리, 미만성 거대 B세포 림프종 치료의 개혁이자 기적"
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2024.07.10 11:48
  • 댓글 0
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완전관해 환자 15개월 생존율 79%..."접근성 해결해야'

[의약뉴스]

변화가 필요하다

미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 치료 환경이 급변하고 있는 가운데 건강보험 급여 정책에 변화가 필요하다는 목소리가 나오고 있다.

CAR-T에 이어 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)와 이중특이항체(Bispecific Antibody) 등 고가의 혁신 신약들이 쏟아져 나오고 있는 가운데, 접근성을 개선하기 위해서는 환자와 국가의 부담을 조정하는 등 다양한 방안을 고민해야 한다는 지적이다. 

▲ 한국애브ql는 10일, 서울 플라자호텔에서 엡킨리(성분명 엡코리타맙)의 국내 허가를 기념, 화순전남대학교병원 혈액내과 양덕환 교수(대한혈액학회 림프종연구회 위원장)와 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수를 초청, 기자간담회를 개최했다. 양덕환 교수가 건강보험 급여 기준 변화의 필요성을 역설하고 있다.
▲ 한국애브ql는 10일, 서울 플라자호텔에서 엡킨리(성분명 엡코리타맙)의 국내 허가를 기념, 화순전남대학교병원 혈액내과 양덕환 교수(대한혈액학회 림프종연구회 위원장)와 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수를 초청, 기자간담회를 개최했다. 양덕환 교수가 건강보험 급여 기준 변화의 필요성을 역설하고 있다.

한국애브비는 10일, 서울 플라자호텔에서 엡킨리(성분명 엡코리타맙)의 국내 허가를 기념, 화순전남대학교병원 혈액내과 양덕환 교수(대한혈액학회 림프종연구회 위원장)와 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수를 초청, 기자간담회를 개최했다.

앱킨리는 139명의 DLBCL 환자를 포함, 총 157명의 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 NHL-1 연구 결과를 근거로 허가를 획득했다. 

이 연구에는 1차 불응성 환자가 61%, 이전에 CAR-T 세포 치료제까지 투약한 환자가 39%를 차지했으며, 이전 치료이력 중앙값은 3회였다.

지난해 미국임상종양학회 학술대회(ASCO 2024)에서는 발표된 NHL-1 연구의 추가 추적관찰 결과에 따르면, 앱킨리는 전체 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자에서 전체반응률(Overall Response Rate, ORR)이 63.1%로, 이 가운데 완전관해율(Complete Response, CR)은 39.5%에 달했다.

이 가운데 DLBCL 환자에서 전체반응률과 완전관해율도 61.9%와 39.6%로 큰 차이가 없었다. 

전체 환자에서 완전관해 유지기간(Duration of Complete Respose, DoCR) 중앙값은 20.8개월로, 완전관해에 이르기까지의 시간 중앙값은 2.8개월이었으며, 부분관해(Partial Response, PR)를 보였던 환자 가운데 8명은 36주 이후 완전관해로 전환됐다.

LBCL환자에서 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 18.5개월로, 12개월 시점에 58%의 환자가 생존해 있었으며, DLBCL 환자에서 전체생존기간 중앙값은 19.4개월로 보고됐다.

특히 완전관해를 보인 환자에서는 전체생존기간은 물론 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)도 중앙값에 이르지 않았으며, 15개월차 무진행생존율 및 전체생존율은 79.0%와 88.3%에 달했다.

이상반응에 있어서는 사이토카인방출증후군(CRS)이 51%에서 보고됐으며, 호중구감소증과 발열, 피로, 오심, 설사 등이 20% 이상의 환자에서 보고됐다.

다만 사이토카인방출증후군은 주로 1~2등급이었고, 대부분은 첫 투약 이후에 발생했으며, 이로 인해 치료를 중단한 환자는 1명에 불과했다.

NHL-1 연구 결과를 소개한 김진석 교수는 “DLBCL 3차 이상 치료에서 완전관해율이 40%애 가까웠다는 것은 엄청난 개혁이자 기적”이라고 의미를 부여했다.

특히 “기존의 표준요법으로는 3차 이상에서 완치율이 0%, 대부분 1년 이내에 사망한다”면서 “이중항체는 생존 곡선이 1년 이후 유지되는 양상을 보이는데, 이는 1년을 지나면 완치의 가능성을 보여주는 것”이라고 역설했다.

이어 “CAR-T 역시 3분의 1의 환자에서 완치를 기대할 수 잇으나, 바로 투약할 수 없어서 기다리다 사망하시는 경우가 많은데, 이러한 환자들은 집계에 포함되지 않는다”며 “이를 생각하면 이중항체는 곧바로 투약할 수 있어 효율적으로 질병을 컨트롤 할 수 있다”고 강조했다.

뿐만 아니라 “CAR-T와 이중항체는 표적이 CD19와 CD20으로 다르다”며 “이중항체는 CAR-T 실패 환자에서도 효과적으로 조절할 수 있는 장점이 있다”고 부연했다.

한 발 더 나아가 “현재의 1차 표준요법인 리툭시맙보다 효과가 크기 때문에, 지금은 3차 이상의 치료제로 허가를 받았지만, 앞으로는 2차, 1차로 이동하면서 치료 성적도 더 개선될 것”이라고 전망했다.

문제는 비용이다. 이중항체 역시 CAR-T 못지않게 비용 부담이 적지 않아 접근성 개선을 위한 고민이 필요하다는 지적이다.

양덕환 교수눈 “의학에서 같은 환자를 치료해 10년 이내에 생존율이 10% 이상 향상됐다는 것은 놀라운 결과”라며 “좋은 약은 많지만 환자의 선택권이 문제”라고 지적했다.

이어 “그렇다고 국가에 모두 보험해달라 하기에도 부담”이라면서 “이제는 변화가 필요하다”고 강조했다.

실례로는 “환자 부담도 조금 늘 수밖에 없고, 환자에 따라 부담을 달리하는 등 선택적인 방법이 제시되어야 한다”고 제언했다.

한편, 엡킨리는 피하주사제로 질병이 진행할 때 까지 반복적으로 투약해야 하며, 최근 동일한 적응증으로 허가받은 또 다른 이중항체 컬럼비(성분명 글로피타맙, 로슈)는 정맥주사제이지만, 고정주기(12주기, 8.3개월) 투약을 내세우고 있다.

이와 관런 김진석 교수는 “아직까지 두 가지 요법 중 어느 것이 더 효과적이라는 데이터는 없다”면서도 “경제적인 측면에서는 글로피타맙이 유리할 수 있지만, 고정주기 투약 후 잔존암이 있는 환자의 지속적인 투약으로 미세암을 더 치료할 수 있다는 측면을 고려하면 심리적으로는 질병이 진행될 때까지 투약하는 것이 유리할 것”이라고 피력했다.

다만 “현재까지 완전관해를 평가하는 기술은 PET-CT 상에 1cm 정도 이상의 병변이 있어야 하는데, 이정도로는 잔류암을 확인하기 어렵다는 문제가 있다”고 지적했다.


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