◇제일약품, 국산 37호 신약 ‘자큐보’ POA 성료

위식도역류질환 치료제 국산 37호 신약 ‘자큐보’가 출시를 앞두고 마케팅 활동에 시동을 걸었다.

제일약품(대표 성석제)은 지난 12일, 13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여 명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ POA(Plan of Action)를 실시했다고 밝혔다.

POA는 제약ㆍ바이오 기업이 영업 및 마케팅 담당자에게 교육을 제공하고, 이해도와 현장 실행력을 높이며 주요 정보를 전달하는 중요한 역할을 한다.

이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 ‘자큐보’의 가치를 논의하였고 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다.

제일약품 관계자는 "이번 POA는 ‘자큐보' 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편, 경쟁력 있는 영업ㆍ마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다.

기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약으로 지난 4월 식약처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다.

이와 함께 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양을 비롯한 다양한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다.

 

◇삼양홀딩스, KBEA 가장 유망한 세포ㆍ유전자치료제 파이프라인상 수상

삼양홀딩스 바이오팜그룹(대표 이영준)은 13일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 ‘대한민국 바이오파마 엑설런스 어워드(Korea Biopharma Excellence Awards, KBEA) 2024’에서 ‘가장 유망한 세포ㆍ유전자치료제 파이프라인상(Most Promising Cell & Gene Therapy Pipeline)’을 수상했다고 밝혔다.

KBEA 2024는 바이오의약품, 세포ㆍ유전자치료제 및 백신 분야에서 뛰어난 성과를 낸 한국과 동아시아의 바이오기업들을 선정해 상을 수여하는 시상식으로, 싱가포르 사회적 기업 이마팩(IMAPAC)이 주최한다. 올해 수상자는 지난 5월 9일부터 31일까지 홈페이지에서 진행한 공개 투표로 결정됐다.

삼양홀딩스는 이번 시상식에서 자체 개발한 유전자 전달체 SENS(Stability Enhanced NanoShell)로 ‘가장 유망한 세포∙유전자치료제 파이프라인상’을 수상했다.

SENS는 siRNA(짧은 간섭 리보핵산), mRNA(메신저 리보핵산)와 같은 핵산 기반 치료제 및 유전자 교정약물을 간, 폐, 비장 등의 다양한 조직의 특정 세포에 선택적으로 전달 가능하게 하는 약물 전달 기술(DDS, Drug Delivery System) 플랫폼이다.

원하는 조직으로 약물을 효율적으로 전달해 원하는 효과를 일으키기 때문에 비표적(Off target)으로 인한 부작용은 최소화한 것이 장점이다.

또한 기존에 mRNA 전달체로 잘 알려진 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP)와 달리 생분해성 고분자로 자체 디자인한 양이온성 지질을 도입해 안전성이 뛰어나다는 것이 사측의 설명이다.

삼양홀딩스는 대동물을 포함한 동물실험에서 SENS의 유효성, 안전성, 안정성, 반복투여 가능성을 입증하고 국내외 기업들과 적극적으로 파트너링을 진행하고 있다.

삼양홀딩스 조혜련 연구소장은 “이번 수상으로 삼양홀딩스의 약물 전달체인 SENS의 우수성을 입증 받았으며 글로벌 기업들과의 파트너링에 더욱 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “연구개발에 박차를 가해 미래에 발생할 여러 감염질환뿐만 아니라 만성질환 치료제, 희귀 유전질환 치료제 등으로 SENS의 적용 분야를 확대할 계획”이라고 말했다.

이번 시상식은 ‘동아시아 백신 콘퍼런스 2024(Vaccine World East Asia 2024)’와 함께 진행됐다.

조혜련 연구소장은 콘퍼런스에서 ‘SENS 플랫폼을 적용한 예방 및 치료용 mRNA 백신 개발(Development of Prophylactic and Therapeutic mRNA Vaccines with SENS Platform)’이라는 주제로 SENS 플랫폼의 우수성과 개발현황을 알려 참석자들의 주목을 받았다.

 

◇요녕대웅제약, 선양다산연구소와 업무협약

대웅제약(대표 박성수ㆍ이창재)은 중국 요녕성에 위치한 ‘요녕대웅제약’이 ‘선양다산연구소’와 협약을 맺고 ‘액제 경구형’ 만성변비 치료제의 중국 시장 진출을 준비한다고 14일 밝혔다. 선양다산연구소는 다산제약의 중국 내 연구기관이다.

요녕대웅제약은 지난 2013년 대웅제약이 중국 요녕성에 설립한 ‘내용액제’ 생산 전문기업이다. 내용액제란 시럽제, 현탁액처럼 약품을 물 등에 용해해 만든 액상의 약을 말한다.

사측에 따르면, 요녕대웅제약의 내용액제 전용공장은 한국과 중국 제조품질관리기준(GMP) 인증을 통과하면서 기술력을 입증했다.

용기 다양화, 고농도 제품 생산 등 차별화 전략으로 중국 내용액제 시장을 공략하고 있으며, 현재 한국과 중국 시장에 스타빅(지사제), 뉴란타(제산제) 등을 공급하고 있다.

이번 협약을 통해 요녕대웅제약은 다산제약이 만성변비 치료제로 개발 중인 ‘PEG-3350’을 생산한다.

안전성 및 약효의 바로미터인 GMP 인증 시설을 바탕으로, 현지 제조소가 없는 심양다산연구소의 생산지 역할을 한다.

요녕대웅제약과 다산제약 선양연구소는 지난 2022년 양사간의 품목 연구, 생산에 대한 MOU를 체결했다.

이번 프로젝트 협약을 계기로 다른 품목에 대해서도 연구와 생산을 함께하는, 한국 제약회사 간 콜라보가 펼쳐질 것이란 설명이다.

다산제약의 만성변비 치료제 후보물질 PEG-3350은 폴리에틸렌글리콜(PolyEthylene Glycol, PEG) 전해질 경구 용액으로, 기존 분말 형태의 제품보다 복용 편의성과 안전성이 개선된 것이 특징이다.

주 성분인 폴리에틸렌글리콜은 수분을 흡수하고 대변을 부드럽게 만들어 배설에 도움을 준다.

대웅제약 글로벌사업본부 관계자는 “중국에서 체결된 이번 양사간 협약은 국내 제약사 간의 협력을 통해 해외 시장 진출을 시도하는 좋은 사례”라며 “요녕대웅제약은 다양한 질환의 내용액제 생산과 공급이 가능한 전용공장을 통해 공동개발과 오픈 콜라보레이션 사업을 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

◇셀트리온, 미국 FDA로부터 코센틱스 바이오시밀러 임상 3상 계획 승인 획득
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다.

코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(한화 6조 4740억원) 에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환으로, 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다.

셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

셀트리온은 이미 램시마, 짐펜트라, 옴리클로, 아이덴젤트, 스테키마 등 9개 허가 제품을 확보한 상태로, 이외에도 허가를 앞두고 있거나 임상 3상 단계에 있는 파이프라인으로 CT-P41(프롤리아/엑스지바 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 등을 보유하고 있다.

셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성해 사업의 성장세를 이어간다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다”고 말했다.

 

◇지씨셀, CD5 CAR-NK T 세포 림프종 국내 임상 1상 IND 승인
지씨셀(대표 박제임스종은)은 지난 5월 식품의약품안전처에 제출한 T세포 림프종(T-Cell Lymphoma) 치료제 후보물질인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’에 대한 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 14일 승인을 받았다고 밝혔다.

GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다.

CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보여 다양한 아형 림프종을 위한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대를 모으고 있다.

T세포 림프종은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종이다.

미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견되며, 크게 피부 T 세포 림프종(Cutaneous T-Cell Lymphoma, CTCL)과 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL)으로 나뉘어지는데, 말초 T세포 림프종은 약 36종의 다양한 아형으로 분류될 수 있다.

특히 말초 T세포 림프종은 일반적으로 B세포 림프종에 비해 예후가 훨씬 더 나쁘며, 치료 옵션이 부족해 미충족 의료 수요가 높은 희귀 난치성 질환으로 알려져 있다.

GCC2005는 CAR와 IL-15를 공동 발현하여 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선했으며 효력을 증강한 CAR NK 세포 치료제로, 지씨셀의 대량 생산 및 동결보존(Cryopreserve) 플랫폼을 통해 자가유래 CAR-T 대비 가격 경쟁력이 높고 즉시 투여가 가능한 off-the-shelf 치료제로서의 장점을 갖추고 있다.

기존 CAR-T 치료제는 CD5를 발현하는 CAR-T를 서로 죽이는 동족살해(Fratricide) 현상, 악성(Malignant) CAR-T 생성, 지속적인 체내 T세포 무형성증(T-Cell Aplasia) 등의 문제를 야기할 수 있는데, GCC2005는 이와 같은 CAR-T의 한계를 극복할 수 있을 것이란 설명이다.

지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서는 GCC2005의 비임상 효능평가 결과를 발표, 뛰어난 암세포 살상능과 개선된 체내 지속성으로 T세포 림프종에 대한 혁신 신약으로서의 가능성을 제시해 많은 주목을 받았다.

지씨셀은 이번 IND 승인 후 약 6개의 연구기관과 계약을 체결하고, 환자 모집 후 재발성 또는 불응성 T세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 임상 1상 시험을 연내에 돌입한다는 계획이다.