[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)와 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립) 병용요법을 자궁내막암 치료제로 허가했다.
아스트라제네카는 유럽연합(EU)에서 임핀지와 린파자 병용요법을 특정 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료제로 승인 받았다고 14일(현지시간) 발표했다.
먼저 임핀지와 화학요법 병용요법으로 1차 치료 후 린파자와 임핀지를 병용하는 요법이 불일치 복구 정상(pMMR) 환자의 치료로서 승인됐다.
또한 임핀지와 화학요법 병용요법 후 임핀지를 단독 투여하는 요법이 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자의 치료제로 승인됐다.
이번 승인은 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이며 미국임상종양학회 학술지에 게재된 DUO-E 임상 3상 시험의 불일치 복구 상태별 탐색적 하위그룹 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다.
DUO-E 임상시험은 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 임핀지+백금 기반 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀) 병용요법 1차 치료 이후 유지요법으로서 임핀지 단독요법 또는 임핀지+린파자 병용요법과 백금 기반 화학요법을 비교했다.
임상시험에서 린파자와 임핀지 병용요법은 대조군과 비교했을 때 불일치 복구 정상 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시킨 것으로 나타났다(무진행 생존기간 중앙값 각각 15.0개월, 9.7개월).
또한 임핀지 요법은 불일치 복구 결함이 있는 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 58% 감소시켰다. 임핀지 투여군의 무진행 생존기간은 중앙값에 도달하지 않았고 대조군은 무진행 생존기간 중앙값이 7.0개월이었다.
두 요법의 안전성 프로파일은 일반적으로 관리 가능했고 내약성이 양호하며 개별 약물의 알려진 프로파일과 대체로 일치했다.
벨기에 UZ 루벤 대학병원의 부인암 전문의 엘스 판 니우언하위센은 “이번 승인은 유럽 내 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자와 특히 치료 옵션이 제한적인 불일치 복구 정상 환자에게 반가운 소식이다”며 “이제 올라파립과 더발루맙 및 더발루맙 요법은 이 치료 환경에서 불일치 복구 상태에 관계없이 모든 환자의 결과를 개선할 수 있게 됐다”고 설명했다.
아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 항암제사업부 총괄 부사장은 “임핀지와 린파자 요법의 승인은 자궁내막암에서 최초로 면역치료제와 PARP 억제제 병용요법이 승인된 것으로, 환자를 위한 중요한 발전을 의미한다”고 강조하면서 “자궁내막암은 유럽 여성에서 4번째로 흔한 암인데 지금까지는 불일치 복구 정상 환자의 70~80%를 위한 치료 옵션이 거의 없었다”고 밝혔다.
아스트라제네카는 현재 일본을 비롯한 다른 여러 국가들에서도 DUO-E 임상시험을 바탕으로 허가 심사가 진행되고 있다고 전했다. 미국에서는 최근 임핀지와 화학요법 병용요법이 불일치 복구 결함이 있는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료제로 승인된 바 있다.
