◇대웅바이오, 미국 FDA 요구 기준에 맞춘 바이오공장 준공

대웅바이오(대표 진성곤)는 미생물 기반 바이오의약품 ‘대량 위탁생산 서비스(CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.

대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조ㆍ관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다. 

이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 

대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 

고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창을 설치했다.
 
공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템을 적용했다. 

또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다. 

여기에 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.

대웅 그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 

2018년 대웅제약 나보타 생산공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 대웅바이오는 이러한 역량을 바탕으로 오는 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.

이어 대웅바이오는 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 제형 등의 제품 생산을 통해 고객사의 니즈를 유연하게 충족시켜 CMO 사업을 진행할 계획이다.

대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 

제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 

바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다.

대웅바이오 편도규 생산본부장은 “국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다”며 “내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 

또한 “올해부터는 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅바이오 바이오공장의 특장점을 국내외 잠재 고객사에 알리는 데 주력하겠다”며 “오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회(CPHI  Milan 2024)’에 참가해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획”이라고 전했다.

◇한국제약바이오협회, KIMCo와 베트남 시자 진출 설명회 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo, 대표 허경화)과 4일 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 ‘베트남 시장 진출 설명회: 임상 분야’를 개최했다고 밝혔다.

국내 제약바이오기업의 베트남 제약시장 진출 인사이트 제공을 위해 마련된 이번 행사에는 국내 제약바이오업계 관계자 100여 명이 참석했다. 

설명회는 ▲베트남 임상 정책 소개(베트남 보건부) ▲베트남 임상시험의 탐색(하이퐁 의약학대학) ▲베트남 임상 연구의 발전(Bigleap) ▲국내 기업의 베트남 진출 시 유의사항(Aimedisurvey) ▲국내 기업의 베트남 진출 사례 공유(대원제약) 등으로 구성헸다.

먼저 베트남 보건부 산하 과학ㆍ기술ㆍ교육 행정부(ASTT)가 직접 베트남의 임상시험 정책을 비롯해 현재 베트남이 중점을 두고 있는 임상 분야와 향후 정책 방향에 대해 설명했다.

이어 하이퐁 의약학대학이 자체 임상시험 사례를 통해 베트남에서의 임상시험 진행 절차와 대학 내 ‘임상시험 및 생동 연구센터’의 인프라와 품질 관리 시스템을 소개했다.

 베트남의 주요 CRO 중 하나인 Bigleap의 대표는 베트남 임상 연구 환경, 규제, 임상시험 소요 기간 및 이점 등을 발표했고, 한-베 의약품 컨설팅을 전문으로 하는 Aimedisurvey 김동출 대표는 베트남 시장에 진출하려는 국내 기업들을 위한 유의사항을 공유했다. 

 끝으로 대원제약은 개량신약을 통한 베트남 시장 진출 진행 현황을 소개하며, 국내 기업들이 베트남 임상 시 고려해야 할 정보를 제공했다.

한국제약바이오협회 이현우 상무는 “베트남은 아세안 진출을 위한 교두보로 여겨지지만, 임상 및 인허가 측면에서 쉽지 않은 시장이기도 하다”면서 “이번 설명회가 국내 제약바이오기업들이 베트남 임상 및 시장 진출 전략을 마련하는데 보탬이 됐기를 바라며, 협회는 앞으로도 국내 기업들이 아세안을 포함한 글로벌진출에 성공적으로 안착할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 밝혔다. 

◇에스티팜 반월캠퍼스, 에코바디스 골드 메달 획득
에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 반월캠퍼스가 에코바디스(EcoVadis)에서 골드 메달을 획득했다고 4일 밝혔다.

에코바디스는 세계 최대 규모의 공신력 있는 글로벌 지속가능성 평가 기관으로 180개국 13만여 개 기업을 대상으로 ▲환경(Environment) ▲인권 및 노동(Labor&Human) ▲윤리(Ethic) ▲지속가능한 조달(Sustainable Procurement) 4개 영역을 평가한다.

이를 토대로 플래티넘(Platinum, 상위 1%), 골드(Gold, 상위 5%), 실버(Silver, 상위 15%), 브론즈(Bronze, 상위 35%)메달을 부여하고 있다.

에스티팜은 중장기적인 관점에서 각 영역별 추진과제를 설정해 체계적인 관리 시스템을 구축하고 활동을 추진하고 있다.

에스티팜은 2023년 5월 31일, 사회적 책임 경영을 선포하고 경영활동의 원칙과 함께 실천 방법을 담은 ‘에스티팜 경영윤리 규범’을 제정했다. 

또 에스티팜의 사회적 책임 경영의 지속가능성을 위한 활동의 성과를 평가하고 점검하고자 45개 KPI로 구성된 ‘에스티팜 사회적 책임 성과 보고서’를 연간 발간하고 있다.

그 결과 2019년 브론즈 메달, 2022년 실버 메달이후 5년 만에 골드 메달을 획득했다.

에스티팜은 지속가능성 강화를 위해 지난 3월 지속가능경영팀을 신설하고 글로벌 기준에 따른 보고 체계를 구축하고 있으며, 기후변화로 인한 다양한 리스크에 유연하게 대응할 수 있는 기후변화 대응 거버넌스 및 SBTi 기반 탄소배출 감축 목표와 전략을 구축 중에 있다.

성무제 에스티팜 대표이사는 "글로벌 대표 CDMO기업으로서 이해관계자의 요구를 적극적으로 수용하고 규제에 앞서 지속가능성 정보를 투명하게 공개하고 있으며, 이는 차별화된 글로벌 경쟁력 확보에 중요한 전략이 될 것"이라면서 "에스티팜의 비전인 생명을 살리는 혁신 기업으로서 사회적 책임을 다하고 경영활동의 원칙을 준수할 것"이라고 전했다.