7월말 최종 결정 할 듯...심혈관 부작용은 여전히 문제
FDA 자문단이 새비언트사(Savient Pharmaceuticals)의 크레스텍사(Krystexxa, pegloticase) 승인에 대한 투표에서 14:1의 결과가 나와, 이 약의 승인을 권고했다고 다우 존스가 최근 보도했다.
지난 주, FDA는 이 약이 통풍을 특징짓는 고통스럽고, 붓는 관절을 완화시키는 것으로 나타났지만, 임상 시험 동안 나타난 높은 심혈관 부작용 발생률이 염려스럽다고 밝힌 바 있다.
크리스텍사를 사용한 임상 시험 참가자들 중 약 24%가 심각한 부작용을 경험한데 비해, 위약을 사용한 사람들은 12%가 그러했다.
크리스텍사를 사용한 사람들에게서는 6건의 사망이 보고됐으며, 사용하지 않은 사람들에게서는 3건의 사망이 보고됐다. 그러나, FDA는 “이들 중 대다수는 앞서 심장 질환이 있었다”고 지적했다.
FDA는 지난 12월 이후부터 이 약의 승인 신청서를 검토해 오고 있다.
약 8백만 명의 미국인에게 영향을 미치고 있는 통풍은 체내의 과다한 요산 축적에 의해 야기된다.
FDA가 반드시 자문단의 권고를 따라야 하는 것은 아니지만, 보통은 따르는 편이다. FDA의 최종 결정은 7월 말 경에 있을 것으로 예상된다.
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