식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 의료기기 부작용 보고건수가 717건으로 전년(137건)에 비하여 5배 이상 급증했으며 이 중 523건(73%)은 해당 제품의 품목허가에 이미 반영된 것이라고 밝혔다.
2011년 의료기기 부작용 보고건수는 2009년(53건)에 비하여 10배 이상 증가했다.
지난 3년간 부작용 보고건수가 급증하는 추세를 보이고 있는 것은 의료기기 부작용 보고 시스템을 구축·운영하고 있는 데다 고령화 사회 영향에 따른 의료기기 사용이 증가하고 있는 결과로 분석된다.
부작용이 보고된 품목 수도 2009년 21개 품목에서 2011년에는 105개 품목으로 다양화됐다.
이는 의료기기를 사용하는 목적이 질병 치료에서 미용 등의 목적으로 의료기기를 사용하는 소비자들이 늘어나고 있는 데 따른 것이다.
특히 의료기기 부작용 보고건수 절반 이상은 인공유방인 것으로 나타났다.
인공유방은 지난해 부작용 보고건수가 428건으로 전체 부작용 보고건수(717건)의 59.7%를 차지하였고 소프트콘택트렌즈(30건), 조직수복용생체재료(25건) 등이 그 뒤를 이었다.
인공유방의 경우 보고된 부작용은 제품파열이 199건으로 가장 많았고 구형구축(115건), 제품누수(90건) 등의 순이었다.
소프트콘택트렌즈는 제품을 착용한 후 눈에 통증을 호소하는 경우가 15건으로 가장 많았으며, 이물감(6건), 염증(3건), 충혈(2건) 등의 순으로 나타났다.
지난 해 부작용 보고건수 중 523건(73%)은 의료기기 품목허가시 이미 반영되어 있는 것이었다.
나머지 194건(27%)은 의료기기 자체의 문제가 아니라 시술상의 문제로 인한 부작용(5건), 환자의 병증상태에 기인한 부작용(21건), 의료기기로 인한 직접적인 부작용인지 여부 불분명(137건) , 추가 조사가 필요한 것(31건)으로 분석됐다.
식약청은 "앞으로도 안전한 의료기기의 사용 환경을 조성하고 부작용 정보를 수집 및 평가하는 등 선진화된 부작용 정보관리 체계를 구축하여 부작용 예방 등 국민건강 증진을 위해 적극 노력할 것"이라고 밝혔다.
