메드트로닉은 자사의 신장신경차단술 시스템인 심플리시티(Symplicity)의 안전성과 유효성이 대조군 환자를 대상으로 한 시술에서도 그 효과와 안전성이 일관적으로 나타났다고 2일 전해왔다.
사측에 따르면, 난치성 고혈압 환자의 치료를 위한 메드트로닉의 신장 신경 차단술 시스템인 심플리시티의 안전성과 현저하고 지속적인 효과를 확인하기 위한 최대 규모의 6개월 분석연구 결과가 지난 27일(현지시각) 유럽 고혈압학회 연례 회의를 통해 발표됐다.
이 데이터는 심플리시티 에이치티엔-2 (Symplicity HTN-2) 연구 결과를 기반으로 통계적 유효성 분석을 진행한 결과로, 임상 초기부터 심플리시티로 신장신경차단술을 받은 환자와, 6개월간 임상시험의 1차 목표달성이 확인된 후 치료군에 편입된 대조군 환자의 이후 6개월 시점의 혈압 변화를 확인하기 위한 것이다.
연구 결과 심플리시티로 신장신경차단술을 받은 환자(기존의 치료군에 6개월 후 새로이 치료군에 편입된 대조군 포함)는 시술 후 6개월 시점에서 평균 혈압이 베이스라인 대비 -28/-10mmHg만큼 강하하는 것으로 나타났다.
환자들의 신장 기능에는 변화가 없었으며 기능 장애의 증거도 확인되지 않았다. 사용된 의료기기나 시술과정과 관련된 심각한 부작용도 발생하지 않았다.
호주 멜버른 베이커 아이디아이 심장 당뇨병 학회장인 마커스 슈라이히 박사는 “심플리시티 임상 프로그램은 난치성 고혈압에 대한 신장신경차단술의 효과를 평가하는 동종의 임상 중 최장, 최대의 연구”라며 “시술 후 6개월 시점의 통계적 유효성 분석을 통해 이 시술이 혈압 강하에 있어 안전성, 유효성, 지속성이 있음을 입증하는 임상적 증거가 새로이 추가됐다”고 평했다.
신장신경차단술은 카테타 기반의 최소침습적인 방식의 시술로, 신장동맥 외벽에 위치하면서 신장과 다른 장기로 신호를 전달하는 신경을 차단한다.
이 신경은 교감 신경 시스템의 일부로 혈압 조절과 관련된 뇌, 심장, 신장, 혈관 등 주요 기관에 영향을 미친다.
사측에 따르면, 심플리시티 시스템의 카테타와 제너레이터 및 알고리즘은 수년간의 임상 경험을 통해 면밀한 과정을 거쳐 개발됐다.
이 시스템은 약 5년간 전세계적으로 4000명 이상의 난치성 고혈압 환자를 치료하는데 사용됐으며 그 결과 또한 성공적이었다.
신장신경차단술을 맡고 있는 메드트로닉의 션 새먼 부사장은 “유럽 고혈압학회가 발표한 신장신경차단술에 대한 가이드라인은 다수 임상을 통해 안전성과 유효성을 지속적으로 증명한 새로운 의료기술의 활용을 지지하고 있다”면서 “심플리시티의 기술은 이 시술에 특화되어 개발된 것으로, 3년간의 안전성 데이터에서 나타난 고무적인 결과와 함께 이번 신장신경차단술 가이드라인에 잘 부합한다”고 밝혔다.
