길리어드 사이언스가 미국에서 치료 옵션이 제한적인 에이즈 환자를 위한 장기지속형 치료제의 승인을 신청했다.
길리어드는 지난달 28일(현지시각) 많은 치료 경험이 있는 다제내성(MDR) HIV-1 감염 환자의 치료를 위한 장기지속형 HIV-1 캡시드 억제제 레나카파비르(lenacapavir)의 승인을 요청하는 신약승인신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다.
이 승인 신청은 최적화된 항레트로바이러스 배경 요법과 병행해 6개월마다 피하 투여된 레나카파비르의 안전성과 효능을 평가한 임상 2/3상 CAPELLA 시험의 데이터에 의해 뒷받침된다.
레나카파비르에 대한 주요 데이터는 이달 안에 열리는 국제에이즈학회(International AIDS Society) 학술대회에서 발표될 예정이다.
앞서 FDA는 2019년 5월에 레나카파비르를 많은 치료 경험이 있는 다제내성 HIV-1 감염 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 혁신치료제 지정을 결정했다.
레나카파비르는 6개월마다 투여하는 피하주사제로 연구되고 있으며 현재 승인된 항레트로바이러스제와 중복 내성이 없는 잠재적인 계열 최초의 HIV-1 감염 치료용 캡시드 억제제다.
길리어드 사이언스의 머다드 파시 최고의료책임자는 “레나카파비르는 치료 옵션이 매우 제한적인 다제내성 HIV가 있는 사람에게 혁신적일 가능성이 있는 중요한 돌파적 혁신”이라며 “이번 신청을 통해 바이러스 억제를 달성하는데 있어 장애물을 해결하고 다제내성 HIV가 있는 사람의 미충족 수요를 충족시키는데 도움이 되는 혁신적인 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가섰다”고 밝혔다.
레나카파비르는 캡시드 매개 HIV-1 프로바이러스 DNA, 바이러스 조립 및 방출, 캡시드 코어 형성을 포함해 바이러스 수명주기의 여러 필수 단계를 방해함으로써 HIV-1 복제를 억제하도록 설계됐다.
현재 레나카파비르는 내성, 불내성, 안전성 고려사항 때문에 항레트로바이러스 치료요법에 실패한 다제내성 HIV-1 감염이 있는 체중 35kg 이상 소아 및 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 개발되고 있다.
길리어드는 향후 몇 달 내에 유럽의약청과 다른 전 세계 규제기관에도 레나카파비르의 판매 허가 신청서를 제출할 계획이다.
한편 길리어드는 올해 3월에 미국 제약기업 MSD와 레나카파비르가 포함된 장기지속형 HIV 치료제 병용요법을 연구하기로 합의했으며 올해 첫 임상시험을 시작하기로 했다.
