[의약뉴스 in 마드리드] 노보노디스크의 1일 1회 주사형 비만치료제 삭센다(성분명 리라글루티드)가 소아에서도 안전성과 유효성을 확인했다.
유럽당뇨병학회(EASD)는 스페인 마드리드에서 진행되고 있는 연례학술회의(EASD 2024) 기간 중 SCALE Kids 3상 임상 결과를 선공개했다.
11일, 현장 발표에 앞서 New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재돼 엠바고를 해제한 것.
SCALE Kids 3상 임상은 6세 이상 12세 미만 소아 비만 환자를 대상으로 삭센다의 안전성과 유효성을 평가한 임상 3상 임상이다.
연구는 이전에 생활습관 개선으로 충분한 효과를 보지 못한 소아 비만 환자(체질량지수 기준 백분위수 95 이상) 총 86명을 모집, 삭센다군과 위약군에 2대 1로 무작위 배정해 56주간 치료 후 26주간 관찰하는 방식으로 진행했다.
연구의 1차 평가변수는 기저 시점 대비 치료 56주 시점에 체질량지수(Body Mass Index, BMI 변화(%), 2차 평가변수는 기저 시점 대비 56주 시점의 체중 변화(%)와 BMI가 5% 이상 감소한 환자의 비율로 정의했다.
여기에 추가 2차 평가변수로 기저 시점 대비 56주 시점의 체중(kg), BMI 표준편차 점수, BMI가 10% 이상 감소한 환자의 비율, BMI 백분위수 95 비율, 허리둘레, 수축기 및 이완기 혈압, 당화혈색소(HbA1c) 등과 기저 시점에서 82주까지의 인전성 등을 분석했다.
분석 결과, 1차 평가변수인 기저 시점 대비 56주 시점의 BMI 변화는 삭센다군이 5.8% 감소한 반면, 위약군은 1.6% 증가, 통계적으로 의미있는 차이를 보였다.(추정 차이 –7.4%, 95% CI –11.6~-3.2, P=0.0005)
또한 2차 평가변수인 체중변화는 삭센다군이 1.6kg 증가하는데 그친 반면, 위약구는 10.0kg 증가, 역시 의미있는 차이를 보였다.(추정 차이 –8.4kg, 95% CI –13.4~-3.3, P=0.001)
추가 2차 평가변수 중 수축기 혈압과 이완기 혈압, 당화혈색소 농도는 삭센다군이 각각 1.7mmHg, 1.2mmHg, 0.2% 감소한 반면, 위약군은 수축기 혈압이 1.7mmHg, 이완기 혈압은 3.0mmHg 증가했고, 당화혈색소는 0.1% 감소했다.
안전성에 있어 심각한 이상반응은 삭센다군이 12.5%로 위약군의 7.7%를 상회했으며, 치명적인 이상반응은 두 그룹 모두 보고되지 않았으나, 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 삭센다군에서만 10.7%에서 보고됐다.
그러나 소아 인구에서 내약성이 우수한 편으로, 삭센다의 위해/이득 비율른 소아 환자들에게 긍정적이라는 것이 연구진의 평가다.
이 연구의 수석 저자인 미네소타 의대 소아비만의학센터 클라우디아 폭스 교수는 "비만은 소아에서 가장 흔한 만성 질환으로, 치료하지 않으면 거의 대부분 성인이 되어서도 지속되며 당뇨병과 심혈관 질환을 포함한 심각한 건강 악화와 관련이 있을 뿐 아니라, 일부의 경우 조기 사망을 초래한다“면서 ”따라서 조기 개입이 중요한 질환“이라고 강조했다.
그러나 "지금까지 효과적인 치료 옵션은 제한적”이라며 “비만 치료의 핵심은 식단과 신체 활동의 변화 등 생활습관 개선 이지만, 하지만 단독으로는 효과가 미미하고, 아직 12세 미만 어린이의 비만 치료에 승인된 약물은 없다”고 지적했다.
이 가운데 "이제 비만의 근본적인 생리학을 다루는 약물의 가능성이 생겼다“면서 ”비만을 앓고 있는 어린이들이 더 건강하고 생산적인 삶을 살 수 있을 것이라는 희망이 있다"고 연구에 의미를 부여했다.
