[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 인터루킨(IL)-23 억제제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)를 궤양성 대장염(UC) 치료제로 추가 승인했다.
존슨앤드존슨은 FDA가 트렘피어를 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자의 치료제로 승인했다고 11일(현지시간) 발표했다.
트렘피어는 인터루킨-23을 차단하는 동시에 인터루킨-23을 생성하는 세포의 수용체 CD64에 결합하는 최초이자 유일한 완전 인간, 이중 작용 단클론항체다.
인터루킨-23은 활성화 단핵구/대식세포와 수지상세포에 의해 분비되는 사이토카인으로 궤양성 대장염을 포함한 면역매개질환의 원인 중 하나로 알려졌다.
이번 승인은 보편적인 치료제, 다른 생물학적 제제, JAK 억제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 트렘피어의 효능과 안전성을 평가한 임상 2b/3상 시험 QUASAR의 데이터에 의해 뒷받침된다.
주요 결과에 의하면 트렘피어 200mg 피하주사를 유지요법으로 4주마다 투여 받은 환자의 50%와 8주마다 트렘피어 100mg 피하주사를 8주마다 투여 받은 환자의 45%가 44주 차에 1차 평가변수인 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다. 이에 비해 위약군은 이 비율이 19%였다.
또한 트렘피어 200mg와 100mg 유지요법을 받은 환자의 34%와 35%가 1년 후 내시경적 관해에 도달했고 이에 비해 위약군은 15%였다. QUASAR 연구 결과는 트렘피어의 잘 확립된 안전성 프로파일을 확인시켜줬다.
궤양성 대장염 치료에서 트렘피어는 0주, 4주, 8주에 200mg 유도 용량으로 정맥 투여한다. 권장 유지용량은 16주 차에 100mg 피하주사 이후 8주마다 투여하거나 12주 차에 200mg 피하주사 이후 4주마다 투여하는 것이다. 피하주사 유지 용량은 적절한 교육 이후 환자나 보호자가 투여할 수 있다.
존슨앤드존슨 이노베이티브메디신의 위장병학ㆍ자가항체 의학부 부사장 크리스토퍼 가싱크는 “증상을 의미 있게 개선하면서 전반적인 임상적 관해와 함께 내시경적 관해를 통해 결장을 가시적으로 치유할 수 있는 새로운 궤양성 대장염 치료제가 상당히 필요하다”며 “QUASAR 임상 프로그램에서 트렘피어는 치료 1년 차 내시경적 관해율이 높은 것으로 보고돼 이 염증성 장 질환 치료에서 효능에 대한 기준을 계속해서 높였다”고 강조했다.
트렘피어는 미국에서 2017년에 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자의 치료제로 처음 승인됐고 이후 2020년에 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인됐다.
존슨앤드존슨은 올해 6월에는 트렘피어를 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자의 치료제로 승인받기 위한 추가 허가 신청서를 FDA에 제출했다.
