[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 일라이릴리앤드컴퍼니의 인터루킨(IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 치료제 엡글리스(성분명 레브리키주맙)를 승인했다.
릴리는 FDA가 표적 IL-13 억제제 엡글리스를 체중 40kg 이상의 성인 및 12세 이상 청소년에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로 승인했다고 13일(현지시간) 밝혔다.
피부 아래 습진 염증은 외부에서 보이거나 느껴지는 증상으로 이어질 수 있다.
엡글리스는 건조하고 가렵고 자극받는 피부를 유발할 수 있는 몸 전체의 습진 염증을 표적으로 삼아 작용한다.
엡글리스 250mg/2mL 주사는 국소 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독 투여할 수 있고 치료 초기 단계 이후 월 1회 유지 용량으로 투여할 수 있다.
0주차 및 2주차에 500mg 투여 이후 16주 차 또는 적절한 이상 반응이 나타날 때까지 2주마다 250mg 투여하며 이후에는 월 1회(4주마다) 250mg을 투여한다.
엡글리스의 승인은 국소 치료제로 증상을 조절할 수 없는 중등도에서 중증의 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 1000명 이상을 대상으로 진행된 ADvocate 1, ADvocate 2, ADhere 연구의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
ADvocate 1 및 2에서 엡글리스 투여군의 38%는 16주 이후 피부가 깨끗함(IGA 0) 또는 거의 깨끗함(IGA 1)에 도달한 것으로 나타났고 이에 비해 위약군은 12%였다. 엡글리스 투여군의 10%는 4주 만에 이러한 결과를 보였다.
치료 16주 차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 경험한 사람의 77%는 월 1회 유지 용량으로 치료 1년 차에도 이러한 결과를 유지했다. 16주 차에 엡글리스에서 위약으로 전환한 반응자 중에는 48%가 1년 차에 결과를 유지했다.
또한 엡글리스 투여군의 43%는 16주 차에 가려움 완화를 경험했고(위약군은 12%), 5%는 2주 만에 가려움 완화를 경험했다.
16주 차에 가려움 완화를 경험한 사람의 85%는 월 1회 유지 용량으로 1년 차에 가려움 완화가 지속됐다. 16주 차에 엡글리스에서 위약으로 전환한 반응자 중에는 66%가 1년 차에 결과를 유지했다.
엡글리스의 가장 흔한 부작용으로는 발적, 부기, 가려움을 포함한 눈 및 눈꺼풀 염증, 주사부위반응, 대상포진 등이 보고됐다.
릴리의 최고과학책임자 겸 릴리연구소 사장, 면역학 부문 총괄 대니얼 스코브론스키 박사는 “습진을 앓는 사람들은 가장 부적절한 시기에 나타날 수 있고 예측 불가능하며 일상생활에 영향을 주는 증상을 겪는다"면서 "오늘 승인은 습진 염증의 주요 원인을 줄이기 위한 표적 접근법을 제공하는 엡글리스를 통해 삶을 재구상할 수 있는 기회를 제시하며, 엡글리스는 편리한 월 1회 유지 용량으로 오래 지속되는 증상 완화 효과를 제공할 수 있다”고 의미를 부여했했다.
릴리는 미국에서 앞으로 몇 주 안에 엡글리스를 출시할 예정이다. 엡글리스는 유럽에서는 지난해에 승인됐고 일본에서 올해 1월에 승인, 우리나라에서는 올해 8월에 승인됐다.
릴리는 유럽을 제외한 전 세계에서 엡글리스의 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.
유럽에서는 스페인 제약사 알미랄이 엡글리스를 피부과 적응증에 대해 개발하고 상업화할 수 있는 권리를 보유하고 있다.
