[의약뉴스] MSD(미국 머크)와 다이이찌산쿄의 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질이 폐암 임상 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다.
MSD와 다이이찌산쿄는 파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan)이 이전에 EGFR(상피세포성장인자수용체) 티로신키나아제억제제(TKI) 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행 중인 HERTHENA-Lung02 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 17일(현지시간) 발표했다.
파트리투맙 데룩스테칸은 백금 및 페메트렉시드 유도 화학요법과 페메트렉시드 유지 화학요법의 이중 항암화학요법과 비교했을 때 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
이번 분석 시점에 전체 생존기간(OS) 데이터는 미성숙했고, 이 임상시험은 2차 평가변수인 전체 생존기간 평가를 위해 계속 진행할 예정이다.
파트리투맙 데룩스테칸의 안전성 프로파일은 이전 폐암 임상시험에서 관찰된 것과 일관됐고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
다만 간질성 폐질환(ILD)으로 인한 사망(5등급) 사례가 2건 관찰됐다. 간질성 폐질환 사례의 대부분은 저등급(1등급 및 2등급)이었다.
MSD와 다이이찌산쿄는 향후 학술대회에서 HERTHENA-Lung02 임상시험의 데이터를 발표할 예정이며 전 세계 규제당국과 공유할 계획이다.
파트리투맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 발굴한 잠재적인 계열 내 최초의 HER3 표적 DXd 항체약물접합체이며 다이이찌산쿄와 MSD가 공동으로 개발하고 있다.
회사 측에 의하면 비소세포폐암은 전 세계에서 전체 폐암의 약 85%를 차지하는데 비소세포폐암의 최대 70%는 진행 단계에서 진단되고 14%~38%에서는 EGFR 활성화 돌연변이가 발견된다.
많은 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들이 초기 치료 이후 질병 진행을 경험하지만 현재 2차 치료 환경에서 사용 가능한 치료가 제한적이기 때문에 결과를 개선할 수 있는 새로운 접근 방법이 필요한 상황이다.
다이이찌산쿄의 켄 다케시타 글로벌 연구개발 책임자는 “HERTHENA-Lung02의 이러한 결과는 파트리투맙 데룩스테칸이 티로신 키나아제 억제제 치료 경험이 있는 특정 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준다”며 “이러한 연구 결과를 규제 당국과 공유하고 다음 단계에 대해 논의할 계획”이라고 밝혔다.
MSD 글로벌임상개발 종양학 책임자 마저리 그린 수석부사장은 “국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 백금+페메트렉시드 유도 화학요법 후 페메트렉시드 유지 화학요법 대비 통계적으로 유의한 무진행 생존기간 개선을 입증하는 결과에 고무돼 있다”면서 “다이이찌산쿄와 함께 미충족 수요가 높은 이전 치료 경험이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 돕기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 6월에 제3자 제조시설에 대한 실사 결과 때문에 파트리투맙 데룩스테칸을 이전에 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 가속 승인하는 것을 보류했다. 효능 또는 안전성 데이터에 대한 문제는 확인되지 않았다.
