[의약뉴스] 독일 제약회사 베링거인겔하임이 폐섬유증 치료제 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 성공하면서 신약 허가 신청을 추진하기로 했다.
베링거인겔하임은 경구용 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 억제제 네란도밀라스트(nerandomilast, BI 1015550)가 임상 3상 시험 FIBRONEER-IPF에서 1차 평가변수를 충족했다는 톱라인 데이터를 16일(현지시간) 발표했다.
FIBRONEER-IPF는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 1177명을 대상으로 최소 52주 동안 네란도밀라스트의 효능과 안전성을 평가하는 이중맹검, 무작위, 위약대조 연구다. 1차 평가변수는 52주 간 노력성 폐활량(FVC)의 기저치 대비 절대 변화량이다.
베링거인겔하임은 이 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 다른 전 세계 보건당국들에 특발성 폐섬유증 치료제로서 네란도밀라스트의 신약 허가 신청서를 제출할 계획이다. FDA는 2022년에 네란도밀라스트를 특발성 폐섬유증에 대한 혁신치료제로 지정했다.
베링거인겔하임의 요안니스 사푼치스 글로벌 치료 부문 책임자는 “이 임상시험은 10여년 만에 처음으로 1차 평가변수가 충족된 IPF 임상 3상 시험이다”고 밝혔다.
이어 “오늘 발표는 이 질병 연구의 오랜 역사에서 다음 단계를 의미한다”며 “IPF는 환자의 미충족 수요가 높은 질환을호, 우리는 가장 흔한 간질성 폐질환 중 하나에 대해 더 많은 치료 옵션을 개발하기 위한 연구 활동을 계속 추진하고 있다”고 강조했다.
베링거인겔하임에 의하면 FIBRONEER-IPF는 현재까지 진행된 특발성 폐섬유증 임상시험 가운데 가장 큰 규모의 임상시험이다. 전체 효능 및 안전성 데이터는 내년 상반기에 발표될 예정이다.
특발성 폐섬유증은 가장 흔한 유형의 진행성 섬유성 간질성폐질환 중 하나이며 전 세계에서 약 300만 명이 앓는 것으로 추정된다.
특발성 폐섬유증 외에도 특정 유형의 섬유성 간질성폐질환 환자는 진행성 폐섬유증(PPF)으로 알려진 진행성 표현형이 발현될 수 있다.
진행성 폐섬유증은 호흡기 증상 악화, 질병 진행의 생리학적 증거, 질병 진행의 방사선학적 증거로 정의된다.
현재 베링거인겔하임은 네란도밀라스트를 FIBRONEER-IPF와 진행성 폐섬유증에 대한 FIBRONEER-ILD 임상 3상 시험으로 구성된 FIBRONEER 글로벌 임상 프로그램을 통해 평가 중이다.
