[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약회사 노바티스의 유방암 치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)를 조기 유방암 보조요법으로 확대 승인했다.
노바티스는 FDA가 키스칼리를 림프절 음성 환자를 포함해 재발 위험이 높은 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포성장인자 수용체2 음성(HER2-) 2기 및 3기 조기 유방암(EBC) 환자의 보조요법으로서 아로마타제 억제제와 병용요법으로 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다.
이번 승인은 핵심 임상 3상 NATALEE 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다. NATALEE는 전 세계 20개국에서 총 5101명의 HR+/HER2- 조기 유방암 성인 환자가 등록돼 무작위 배정된 글로벌 임상 3상, 다기관, 무작위, 공개 연구다.
시험 결과 키스칼리와 내분비요법 병용요법을 보조요법으로 투여받은 광범위한 HR+/HER2- 2기 및 3기 조기 유방암 환자들은 질병 재발 위험이 내분비요법 단독군 대비 25.1%가량 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소한 것으로 나타났다. 모든 환자 하위그룹에서 침습성 무질병 생존율(iDFS) 혜택이 일관되게 관찰됐다.
NATALEE 연구에서 키스칼리 400mg 용량의 안전성 프로파일은 양호한 것으로 확인됐고 투여 중단은 주로 무증상 검사 소견으로 인해 발생했다. 키스칼리 및 내분비요법 병용요법군에서 특별 관심 대상 이상반응은 호중구감소증, 간 관련 이상반응, QT 간격 연장, 간질성 폐질환/폐렴이었다.
조기 유방암에서 키스칼리는 1일 1회 400mg(200mg 2정)을 3주 동안 경구 복용한 이후 1주 동안 휴약하며 4주 동안 아로마타제 억제제와 병용 투여한다. 환자는 키스칼리를 3년 동안 복용해야 한다.
최근 유럽종양학회(ESMO) 2024 학술대회에서 발표된 NATALEE 임상시험의 업데이트 분석 결과는 FDA가 분석한 데이터를 뒷받침한다. 3년 치료 기간 이후에도 혜택이 심화돼 키스칼리 및 내분비요법 병용요법군의 재발 위험이 내분비요법 단독요법군 대비 28.5% 감소한 것으로 파악됐다.
노바티스는 전체 생존기간을 포함한 장기적인 결과를 위해 NATALEE 임상시험의 환자들을 계속 평가할 예정이다.
노바티스 미국법인 사장 빅터 불토는 “이번 승인을 통해 유방암을 앓고 있고 지속적인 재발 위험에 직면한 더 많은 사람들을 위한 치료 옵션을 재정의하고 있다”며 “우리는 키스칼리를 통해 암 치료를 계속 혁신하고 있고 전이성 환경에서 확립된 키스칼리 프로파일을 바탕으로 조기 진단 후 암에서 벗어나기 위해 노력하는 다양한 사람들을 돕고 있다”고 말했다.
키스칼리는 사이클론 의존 키나아제 4 및 6(CDK4/6) 단백질을 억제해 암 진행을 늦추는데 도움을 주는 선택적 사이클론 의존 키나아제 억제제다. 현재 전 세계 99개국에서 전이성 유방암 치료제로 승인됐으며 유럽연합(EU), 중국에서도 조기 유방암 치료제로 허가 심사가 진행 중이다.
