[의약뉴스] 아스트라제네카의 천식 구조 치료제 에어수프라(Airsupra, 알부테롤/부데소니드)가 간헐성 및 경증 지속성 천식 환자의 중증 악화 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.
아스트라제네카는 에어수프라가 BATURA 임상 3b상 시험에서 1차 평가변수를 충족했고 필요에 따른 구조 의약품으로 사용했을 때 중증 악화 위험을 알부테롤 단독요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 입증됐다고 7일(현지시간) 발표했다.
BATURA 임상시험은 간헐성 및 경증 지속성 천식이 있는 12세 이상의 환자를 대상으로 실시했다.
여기에는 속효성 베타2 작용제(SABA) 단독요법, 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 유지요법, 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 유지요법을 받고 있는 환자가 포함됐다.
임상시험 1차 유효성 평가변수는 연구 기간 동안 첫 중증 천식 악화가 발생하기까지의 시간이었고 2차 평가변수는 중증 악화율, 총 전신 코르티코스테로이드 사용 등이었다.
독립적인 데이터모니터링위원회는 사전 계획된 분석에서 에어수프라의 압도적인 효능이 관찰됨에 따라 임상시험을 조기에 완료할 것을 권고했다.
이 임상시험에서 에어수프라의 안전성 및 내약성은 기존 프로파일과 일관됐고 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.
아스트라제네카는 임상시험 데이터를 보건당국과 공유할 것이며 이달 말에 미국알레르기천식면역학회(ACAAI) 연례 학술대회에서 발표할 예정이다.
에어수프라는 가압식 정량 흡입기(pMDI)로 투여하는 SABA/ICS 천식 구조 치료제이며 미국에서 18세 이상 천식 환자를 대상으로 필요에 따른 치료, 기관지 수축 예방, 악화 위험 감소 용도로 승인된 최초이자 유일한 항-염증 구조 의약품이다.
미국 노스캐롤라이나의대 제임스 도노휴 호흡기내과 교수는 “천식 환자는 질병 중등도나 조절 정도에 관계없이 중증 악화 위험이 있다"면서 "간헐성 및 경증 지속성 천식 환자에 초점을 맞춘 강력한 BATURA 결과는 증상과 염증을 동시에 치료해 중증 악화 위험을 감소시키는 항염증 구조 접근법의 임상적으로 의미 있는 이점을 더욱 입증한다”고 설명했다.
아스트라제네카의 샤론 바 바이오의약품 R&D 총괄 부사장은 “인상적인 BATURA 시험 결과는 에어수프라가 계열 내 최초의 구조 치료제로서 환자의 질병 중증도에 관계없이 천식 악화 위험을 감소시키고 전신 코르티코스테로이드의 필요성을 줄일 수 있음을 뒷받침하는 증거를 추가한다”고 강조했다.
현재 에어수프라는 ACADIA 임상 3상 시험에서 12~18세 청소년 천식 환자를 대상으로, BAIYUN 임상 3상 시험에서 중국 환자를 대상으로 연구되고 있다.
아스트라제네카는 영국 제약기업 아빌리온(Avillion)과의 협력을 통해 에어수프라를 개발 중이다.
