[의약뉴스] 미국 제약회사 화이자의 PARP 저해제 탈제나(성분명 탈라조파립)와 ARPI(안드로겐 수용체 경로 억제제) 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드) 병용요법이 임상 3상 시험에서 전립선암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.
화이자는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 탈제나+엑스탄디 병용요법을 평가하는 TALAPRO-2 연구의 사전 지정된 최종 전체 생존기간(OS) 분석에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 10일(현지시간) 발표했다.
임상시험 결과 탈제나+엑스탄디 병용요법은 모든 환자(코호트 1)와 HRR(상동재조합복구) 유전자 변이 mCRPC(코호트 2) 환자의 최종 전체 생존기간을 엑스탄디 단독요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켰다.
이전에 란셋(The Lancet)에 게재된 1차 분석에서 관찰된 임상적으로 의미 있는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 개선은 최종 분석 시점에 유지된 것으로 확인됐다.
탈제나+엑스탄디의 안전성 프로파일은 일반적으로 알려진 안전성 프로파일과 일관됐다. TALAPRO-2의 자세한 결과는 향후 의학 학술대회에서의 발표를 위해 제출될 예정이다.
또한 이 데이터는 전 세계 보건당국과 공유되면서 탈제나의 승인을 업데이트하고 적응증을 확대하기 위한 허가 신청서 제출을 뒷받침할 수 있다.
화이자의 항암제 최고개발책임자 로저 댄시 박사는 “TALAPRO-2 결과는 탈제나+엑스탄디 병용요법이 돌연변이 상태에 관계없이 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 생존기간을 유의하게 개선시킨 최초이자 유일한 PARP 억제제와 ARPI 병용요법이라는 것을 보여준다”고 의미를 부여했다.
이어 “화이자는 비뇨생식기 암에서 과학적 혁신을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있고 이러한 흥미로운 TALAPRO-2 결과는 전립선암 환자의 생존 개선을 위한 우리의 오랜 노력을 강조한다”고 밝혔다.
미국 유타대학교 헌츠맨암연구소의 니라지 아가왈 교수는 “이러한 전체 생존기간 결과는 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 탈제나와 엑스탄디 병용요법의 효능이 진료지침을 바꿀 가능성이 있음을 시사한다”고 설명했다.
그러면서 “전이성 거세저항성 전립선암은 질병이 가장 진행되고 공격적인 단계이며, TALAPRO-2 결과는 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 환자에게 절실히 필요한 희망을 제공한다”고 덧붙였다.
탈제나와 엑스탄디 병용요법은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HRR 유전자 변이 전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자의 치료제로 승인을 획득했다.
올해 1월에는 유럽 집행위원회로부터 화학요법이 임상적으로 적합하지 않은 mCRPC 성인 환자의 치료제로 승인을 받았다.
탈제나는 유럽연합에서 유전자 돌연변이 유무에 관계없이 mCRPC 환자에게 엑스탄디와 병용하도록 허가된 최초이자 유일한 PARP 저해제다. 탈제나와 엑스탄디 병용요법은 전 세계 35개국 이상에서 mCRPC 치료제로 승인됐다.
