[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스텔라스제약의 위암 표적치료제 빌로이(Vyloy, 성분명 졸베툭시맙)를 승인했다.
아스텔라스는 FDA가 빌로이를 클라우딘(CLDN) 18.2 양성, 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 선암 또는 위식도접합부 선암 성인 환자의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금계 화학요법과의 병용요법으로 승인했다고 18일(현지시간) 발표했다.
빌로이는 미국에서 최초이자 유일하게 승인된 CLDN 18.2 표적 치료제다.
CLDN18.2 양성은 동반 진단 의료기기인 로슈의 VENTANA CLDN 18 (43-14A) RxDx 분석 결과 중등도 및 강한 막성 CLDN18 면역조직화학 염색을 보이는 종양 세포가 75% 이상인 것으로 정의된다.
이번 승인은 임상 3상 시험 SPOTLIGHT 및 GLOW의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
SPOTLIGHT 연구는 빌로이+mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실 포함 화학요법)과 위약+mFOLFOX6을 비교 평가했다. GLOW 연구는 빌로이+CAPOX(카페시타빈, 옥살리플라틴 포함 화학요법)와 위약+CAPOX를 비교했다.
빌로이+화학요법은 두 연구에서 위약+화학요법과 비교했을 때 무진행 생존(PFS)의 1차 평가변수와 전체 생존(OS)의 주요 2차 평가변수를 충족했다.
SPOTLIGHT에서 무진행 생존기간 중앙값은 빌로이+화학요법 투여군이 10.6개월, 위약+화학요법 투여군이 8.7개월이었다(위험비 0.751). 전체 생존기간 중앙값은 각각 18.2개월, 15.5개월이었다(위험비 0.750).
GLOW에서 무진행 생존기간 중앙값은 빌로이+화학요법 투여군이 8.2개월, 위약+화학요법 투여군이 6.8개월이었고(위험비 0.687) 전체 생존기간 중앙값은 각각 14.4개월, 12.2개월이었다(위험비 0.771).
빌로이 치료군에서 보고된 가장 흔한 모든 등급의 치료유발 이상사례는 오심, 구토, 식욕 감소 등이었다.
빌로이는 올해 3월에 일본에서 첫 글로벌 승인을 획득한 이후 현재는 국내, 유럽을 포함해 전 세계 5개 시장에서 승인된 상태다.
미국 하버드의과대학 및 매사추세츠종합병원의 새뮤얼 클렘프너 부교수는 “지난 몇 년 동안 절제 불가능한 국소 진행성 및 전이성 위암 및 위식도접합부 암의 1차 치료에서 진전이 있었지만 환자의 미충족 수요는 여전히 막대한 수준이다”고 설명했다.
그러면서 “핵심 임상 3상 시험 SPOTLIGHT 및 GLOW을 기반으로 한 빌로이 승인은 종양 CLDN18.2 양성인 환자와 치료 결정의 최전선에 있는 사람에게 새로운 바이오마커와 새로운 치료제를 제시한다”고 말했다.
아스텔라스의 면역항암제 개발 부문 수석부사장 모이트레이 차터지-키쇼어 박사는 “미국에서 CLDN18.2 양성 환자를 위한 최초이자 유일한 표적 치료제인 빌로이의 승인은 진행 단계에서야 발견되는 경우가 많은 파괴적인 질병인 위암 및 위식도접합부 암에 대한 우리의 끊임없는 과학적 발전 추구에 더욱 힘을 실어준다”고 밝혔다.
이어 “이 성과는 새로운 바이오마커를 표적으로 삼는데 초점을 맞춘 수년간의 헌신적인 연구개발의 결과”라며 “환자에게 중요한 발전을 현실로 만들어 준 환자, 연구자, 아스텔라스 팀원들에게 감사드린다”고 덧붙였다.
