미국 생명공학기업 헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)가 3번째 시도 만에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비마약성 마취제 진렐레프(Zynrelef, 부피바카인/멜록시캄)의 승인을 획득했다.
헤론 테라퓨틱스는 13일(현지시각) FDA가 진렐레프 서방형 제제를 성인에서 엄지건막류절제술, 개방식 서혜부 탈장봉합술, 슬관절 전치환술 이후 최대 72시간 동안 수술 후 무통증 상태로 만들기 위해 연조직 또는 관절주위 점적주입하는 약물로 승인했다고 발표했다.
진렐레프는 국소 마취제 부피바카인과 저용량 비스테로이드성 항염증제 멜록시캄의 고정용량 복합요법을 제공하는 최초이자 유일한 서방형 이중작용 국소 마취제다.
진렐레프에 들어있는 부피바카인과 멜록시캄의 상승작용은 환자에서 중증 통증을 포함한 통증을 현재 표준요법인 부피바카인에 비해 유의하게 감소시키고 수술 후 마약성 진통제(오피오이드)를 필요로 하지 않는 환자 수를 크게 늘리는 것으로 나타났다.
헤론 테라퓨틱스의 배리 쿼트 이사회 의장 겸 최고경영자는 “진렐레프의 승인은 환자, 의료제공자와 통증 관리를 위한 흥미로운 이정표다. 이는 진렐레프가 수술 후 최대 72시간 동안 통증을 감소시킬 수 있을 뿐만 아니라 마약성 진통제의 필요성을 없앨 수 있기 때문이다”고 강조했다.
그러면서 “당사는 매우 성공적이었던 신반티(Cinvanti) 병원 출시, 광범위한 접근성을 보장하게 될 가격 책정 및 전례 없는 가치제안을 고려할 때 진렐레프를 출시할 수 있는 강력한 위치에 있다”며 “자사의 상업팀은 처방약 목록 접근을 얻기 위해 즉시 현재 고객과 협력할 것이며 올해 7월까지 완전한 상용화가 이뤄질 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다.
앞서 FDA는 2019년과 2020년 두 차례에 걸쳐 진렐레프의 승인을 거절한 적이 있다. 2019년에는 헤론에게 추가적인 화학, 제조, 품질관리(CMC) 및 비임상 정보를 요청했으며 작년에는 추가적인 비임상 정보를 요청했던 것으로 알려졌다.
진렐레프는 수술 후 통증 관리를 위해 임상 3상 시험에서 엄격하게 시험되고 부피바카인 대비 우수성이 입증된 최초이자 유일한 치료제다. 수술 후 최대 72시간 동안 우수하고 지속적인 통증 완화 효과를 보였으며 마약성 진통제 필요성을 감소시켜 마약성 진통제를 필요로 하지 않는 환자 수를 증가시켰다.
임상시험에는 1,000명 이상의 환자가 참가했으며 진렐레프 투여 이후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 변비, 구토, 두통 등이다.
미국 보몬트헬스시스템의 마취과의사 로이 소토는 “수술 후 첫 3일은 환자가 가장 심한 수술 후 통증을 경험하고 통증 관리를 위해 마약성 진통제를 투여받을 가능성이 가장 높은 시기”라며 “이제 진렐레프에 의해 입증된 인상적인 통증 및 마약성 진통제 사용 감소를 통해 마약성 진통제 없이 많은 환자들이 회복을 달성할 수 있도록 돕는 중요한 새로운 옵션을 갖게 됐다”고 설명했다.
이어 “지난해 미국에서 마약성 진통제 관련 사망 사건의 급격한 증가는 마약성 진통제 노출을 줄이고 수술 후 마약성 진통제 처방의 필요성을 감소시키는 안전하고 효과적인 비-중독성 통증 관리 옵션에 대한 상당한 수요가 존재한다는 점을 보여준다”고 부연했다.
