미국 바이오제약기업 인사이트(Incyte)의 룩소리티닙 크림제가 백반증 임상 3상 시험에서 효과를 입증했다.
인사이트는 17일(현지시각) 12세 이상 청소년 및 성인의 백반증 환자를 대상으로 비스테로이드성, 항염증, JAK 억제제, 국소 치료제 룩소리티닙 크림의 안전성과 효능을 평가한 TRuE-V 임상 3상 시험 프로그램에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.
골수섬유화증 치료제 자카비와 성분이 같은 룩소리티닙 크림은 국소 도포 용도로 만들어진 인사이트의 독자적인 선택적 JAK1/JAK2 억제제다.
TRuE-V1 및 TRuE-V2 임상시험에서는 1차 평가변수가 모두 충족된 것으로 확인됐다. 룩소리티닙 크림 1.5%로 1일 2회 치료받은 환자군은 24주차 안면 백반증영역평점지수가 75% 이상 개선(F-VASI 75)된 환자 비율이 부형제 대조군에 비해 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.
또한 두 임상시험에서는 환자 보고 결과를 포함한 주요 2차 평가변수들도 충족됐다. 룩소리티닙 크림의 전반적인 효능 및 안전성 프로파일은 이전에 보고된 임상 2상 데이터와 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
두 임상시험의 장기적인 효능 및 안전성 부분은 계획대로 계속 진행될 예정이다. 자세한 임상 데이터는 올해 하반기 안에 학술지 및 학술대회를 통해 공개될 것이다.
인사이트는 이러한 결과를 토대로 룩소리티닙 크림을 청소년 및 성인 백반증 환자의 치료제로 승인받기 위한 적응증 추가 신청서를 올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 제출할 계획이다.
현재 FDA는 룩소리티닙 크림을 12세 이상 청소년 및 성인 아토피피부염 환자의 치료제로 심사 중인 상황이다.
인사이트의 짐 리 염증&자가면역 부문 총괄은 “얼굴 및 전신 색소 재침착의 상당한 개선을 입증한 첫 임상 3상 데이터인 이러한 긍정적인 결과는 룩소리티닙 크림이 백반증을 앓고 있고 치료법을 찾고 있는 사람에게 의미 있는 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 확인시켜 준다”고 강조했다.
이어 “우리는 환자에게 매우 필요한 이 치료 옵션을 제공하기 위해 규제당국과 협력하길 기대한다”며 “룩소리티닙 크림이 승인될 경우 백반증의 색소 재침착에 대한 최초이자 유일한 약물요법이 될 것이다”고 밝혔다.
