유럽 규제기관이 덴마크 제약기업 레오 파마(LEO Pharma)의 아토피피부염 치료제 애드트랄자(Adtralza, tralokinumab)의 판매를 승인했다.
레오 파마는 유럽 집행위원회가 애드트랄자를 전신요법이 적합한 성인의 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다.
이번 유럽 승인을 통해 애드트랄자는 아토피피부염 징후 및 증상의 주요 동인인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 최초의 승인된 고친화성, 완전 인간 단일클론항체가 됐다.
애드트랄자는 피하주사를 위한 150mg/mL 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 제형으로 제공되며 초기 용량으로 600mg 투여 이후 격주로 300mg 용량을 투여한다.
국소 코르티코스테로이드(TCS)는 병용하거나 병용하지 않을 수 있다.
이 승인은 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 환자 1900명 이상이 포함된 중추적인 임상 3상 시험인 ECZTRA 1, 2, 3 연구에서 나온 효능 및 안전성 결과를 주로 근거로 한다.
안전성 데이터는 ECZTRA 임상시험, 용량 범위 연구, 백신 반응 연구를 포함해 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 5건의 풀(pool)로 평가됐다.
유럽 집행위원회의 결정은 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 유효하다.
레오 파마는 현재 다른 전 세계 보건당국에도 승인 신청서를 제출하고 있다.
독일 슐레스비히홀슈타인대학병원의 피부과ㆍ알레르기과 슈테판 바이딩거 교수는 “유럽 집행위원회의 애드트랄자 승인은 이제 유럽 내 임상의들이 만성적이고 예측할 수 없는 피부질환인 중등도 및 중증 아토피피부염을 앓는 성인 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션을 갖게 됐다는 것을 의미한다”고 말했다.
그러면서 “애드트랄자는 높은 친화성을 갖고 IL-13을 선택적으로 표적으로 삼으면서 아토피피부염 징후 및 증상을 감소시키고 시간이 지나는 동안 개선을 유지시킬 수 있다는 점이 입증됐다”고 설명했다.
레오 파마의 캐서린 마자코 CEO는 “유럽 집행위원회의 애드트랄자 승인은 종종 조절되지 않는 이 피부질환을 앓고 있는 유럽 내 수백만 명의 성인 환자에게 중요한 발전”이라면서 “중등도에서 중증 아토피피부염에 대한 새로운 장기 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 갖게 돼 자랑스럽게 생각하며, 환자들이 애드트랄자를 이용할 수 있도록 하기 위해 주요 이해관계자와 긴밀히 협력하고 있다”고 밝혔다.
한편 앞서 올해 4월 말에 미국 식품의약국(FDA)은 애드트랄자의 기기 구성 요소과 관련된 추가적인 데이터를 요청하면서 승인을 거절한 것으로 알려졌다.
레오 파마에 의하면 FDA는 임상적 효능 또는 안전성에 관한 추가 데이터를 요청하지는 않았다.
레오 파마는 FDA의 요청을 해결하고 가능한 한 빨리 미국 환자에게 애드트랄자를 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 방침이다.
