화이자와 바이오엔테크의 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)의 부스터샷이 임상 3상 시험에서 높은 효능을 보인 것으로 나타났다.
화이자와 바이오엔테크는 16세 이상의 참가자 1만 명 이상을 대상으로 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷 30µg의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상, 무작위, 대조 임상시험에서 나온 톱라인 결과를 21일(현지시각) 발표했다.
임상시험에서 부스터샷은 이전에 화이자-바이오엔텍 백신 2회 접종을 완료한 사람에서 2차 접종 이후 달성된 높은 수준의 보호 효과를 다시 불러일으켰다.
부스터샷 접종을 받은 사람과 부스터샷을 받지 않은 사람을 비교했을 때 상대적 백신 효능은 95.6%로 분석됐다.
유증상 코로나19 발생 여부는 부스터샷 또는 위약 접종 후 최소 7일 이후부터 측정됐으며, 추적기간 중앙값은 2.5개월이다.
연구 기간 동안 부스터샷 접종군에서 보고된 코로나19 사례는 5건이며, 비-부스터샷 집단에서는 109건의 코로나19 사례가 보고됐다.
여러 하위그룹 분석에 따르면 백신 효능은 연령, 성별, 인종, 민족, 동반질환 여부에 관계없이 일관됐다. 이상반응 프로필은 백신에 대한 다른 임상 안전성 데이터와 전반적으로 일치했으며 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
화이자와 바이오엔테크에 의하면 이는 코로나19 백신 부스터샷의 무작위, 대조 임상시험에서 나온 최초의 효능 결과다. 양사는 자세한 임상시험 결과를 동료검토 학술지 게재를 위해 제출할 것이며 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA)을 비롯한 전 세계 규제기관과 최대한 빨리 공유할 계획이다.
화이자 앨버트 불라 이사회 의장 겸 최고경영자는 “이러한 결과는 이 질병으로부터 사람들을 보호하는데 있어 부스터샷의 혜택에 대한 추가적인 증거를 제공한다”며 “자사는 글로벌 접근성과 백신 접종률을 높이기 위한 노력을 병행하는 동시에 부스터샷이 팬데믹의 공중보건 위협을 해결하는데 중요한 역할을 할 것이라고 보고 있다”고 밝혔다.
바이오엔테크의 우구르 사힌 CEO는 “이러한 중요한 데이터는 백신 부스터샷이 바이러스 및 바이러스 변이로부터 광범위한 인구를 보호할 수 있다는 것을 보여주는 증거 자료로 추가된다”며 “부스터샷 접종이 대유행 억제를 유지하고 정상으로 복귀하는데 중요한 역할을 할 수 있다고 믿는다”고 말했다.
