유럽 집행위원회가 MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다를 특정 삼중음성 유방암 환자의 치료제로 승인했다.
MSD는 유럽 집행위원회가 이전에 전이성 질환에 대해 항암화학요법을 받지 않았고 종양 PD-L1 발현율이 10% 이상인 성인에서 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 삼중음성 유방암의 1차 치료로서 키트루다와 화학요법 병용요법을 승인했다고 22일(현지시각) 밝혔다.
삼중음성 유방암은 공격적인 유형의 유방암이다. 유럽에서 키트루다가 유방암에 승인된 것은 이번이 처음이다.
키트루다는 앞서 미국에서는 작년 11월, 국내에서는 올해 7월에 이 적응증이 추가 승인됐다.
이러한 승인은 임상 3상 시험 KEYNOTE-355의 최종 분석 데이터를 근거로 한다.
이 임상시험에 등록된 환자 847명 가운데 PD-L1 복합양성점수(CPS)가 10점 이상인 환자 비율은 38%였다.
키트루다와 화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈/카보플라틴) 병용요법은 단독 화학요법에 비해 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
키트루다+화학요법 병용요법군은 단독 화학요법군에 비해 사망 위험이 27%, 질병 진행 또는 사망 위험이 34% 감소했다.
전체 생존기간 중앙값은 키트루다+화학요법 병용요법군이 23개월, 단독 화학요법군이 16.1개월이며, 무진행 생존기간 중앙값은 각각 9.7개월, 5.6개월로 분석됐다.
MSD연구소 임상연구부문 총괄 빅키 굿맨 박사는 “MSD는 전 세계에서 삼중음성 유방암 같은 치료하기 어려운 암을 가진 사람의 결과를 개선시키기 위해 노력하고 있으며, 유럽에서 유방암에 대한 첫 키트루다 승인을 획득하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
이어 “이제 유럽에서 PD-L1 발현 양성인 전이성 삼중음성 유방암 환자는 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타난 키트루다와 화학요법 병용요법을 새로운 옵션으로 갖게 됐다"면서 "이는 이 공격적인 질환의 치료에 있어 중요한 진전을 의미한다”고 강조했다.
이 승인은 유럽연합(EU)의 모든 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 키트루다 병용요법의 마케팅을 허용한다.
