사노피의 생물의약품 듀피젠트가 임상 3상 시험에서 피부질환인 결절성 가려움발진에 효과적인 것으로 입증됐다.
사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 극심한 가려움증과 피부 병변을 유발하는 만성 제2형 염증성 피부질환인 결절성 가려움발진이 조절되지 않는 성인 환자를 대상으로 듀피젠트를 평가한 중추적인 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 22일(현지시각) 발표했다.
결절성 가려움발진 환자는 신체의 대부분에 발생할 수 있는 두꺼운 피부 병변(결절)을 동반한 지속적이고 심한 가려움증을 겪는다.
결절성 가려움발진의 쇠약하게 하는 징후 및 증상은 정신 건강, 일상생활 활동, 사회적 상호작용을 포함해 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
조절되지 않는 결절성 가려움발진이 삶의 질에 미치는 영향은 극심하고 만성적인 가려움증을 수반하는 여러 염증성 피부질환 가운데 가장 높은 편이다.
현재 결절성 가려움발진 치료를 위해 승인된 전신 요법제는 없으며, 장기간 사용할 경우 안전성 위험과 관련이 있는 국소 스테로이드제가 흔히 치료에 사용되고 있다.
결절성 가려움발진에 대해 듀피젠트를 평가한 PRIME2 임상 3상 시험의 톱라인 결과에 의하면 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 듀피젠트는 결절성 가려움발진 환자의 가려움증과 피부 병변을 위약에 비해 유의하게 감소시켰다.
듀피젠트 치료군에서 12주차 가려움증이 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소한 환자 비율은 37%이며, 이에 비해 위약군은 22%였다. 24주차에 가려움증이 임상적으로 의미 있게 감소한 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 58%로 위약군 20%보다 3배가량 높았다.
치료 24주차에 피부 병변이 완전히 사라지거나 거의 사라진 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 45%, 위약군이 16%로 집계됐다. 듀피젠트 치료군은 건강 관련 삶의 질, 피부 통증, 불안 및 우울 증상 척도에서 유의한 개선을 경험했다.
안전성 결과는 듀피젠트의 승인된 적응증에 대해 알려진 안전성 프로필과 전반적으로 일치했다. 치료 후 이상반응 발생률은 듀피젠트 치료군이 57%, 위약군이 51%로 유사했다.
현재 듀피젠트는 LIBERTY-PN PRIME 임상 프로그램에 포함된 또 다른 임상시험인 PRIME 연구에서도 평가되고 있다. PRIME는 PRIME2와 임상시험 설계가 유사하며 내년 상반기에 결과가 나올 것으로 예상되고 있다.
사노피와 리제네론은 내년 안에 듀피젠트의 결절성 가려움발진 적응증 추가 신청을 추진할 계획이다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “결절성 가려움발진 임상 3상 시험에서 처음으로 나온 이러한 결과는 전신 요법제가 면역체계를 광범위하게 억제하지 않으면서 가려움증 같은 가장 쇠약하게 만드는 증상을 해결할 수 있다는 점을 보여주며, 광범위한 심각한 피부질환, 호흡기질환, 위장질환에서 듀피젠트의 가능성을 뒷받침한다”고 말했다.
사노피 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “이러한 데이터는 극심한 가려움증을 유발하는 피부질환의 치료에서 IL-4와 IL-13 표적 약물의 역할에 대한 지식을 발전시키는데 중요한 진전”이라고 강조했다.
이어 “우리는 강력한 듀피젠트 임상 프로그램을 계속 활용해 여러 제2형 염증질환에 관한 과학에 대한 이해를 바꾸기 위해 노력하고 있다”며 “향후 학술대회에서 전체 결과를 발표하길 기대하고 있다”고 덧붙였다.
