유럽 집행위원회가 화이자의 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)를 강직성 척추염(AS) 치료제로 추가 승인했다.
지난 18일(현지시각) 화이자는 유럽 집행위원회가 1일 2회 복용하는 젤잔즈 5mg을 기존 치료에 적절히 반응하지 않은 성인 활동성 강직성 척추염 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
젤잔즈는 유럽연합(EU)에서 5가지 적응증에 허가된 최초이자 유일한 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제다.
유럽에서 젤잔즈는 성인 류마티스관절염, 성인 건선성 관절염, 성인 궤양성 대장염, 다관절형 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염 치료제로 승인된 바 있다.
강직성 척추염 적응증 승인은 성인 활동성 강직성 척추염 환자 269명을 대상으로 토파시티닙과 위약의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구의 데이터를 근거로 한다.
이 연구에서는 16주 이후 국제척추관절염평가학회(ASAS) 평가 기준 20% 반응에 도달한 환자 비율이 토파시티닙 투여군은 56.4%, 위약군은 29.4%로 집계되면서 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다.
또한 주요 2차 평가변수인 ASAS40 반응률은 토파시티닙 투여군이 40.6%, 위약군이 12.5%로 집계됐다. ASAS20/40은 치료제의 개선 또는 반응을 정의할 때 사용된다. 강직성 척추염 환자에서 보고된 부작용 유형은 젤잔즈의 알려진 안전성 프로필과 일치했다.
화이자 염증&면역사업부 세계선진시장지역 총괄 아나 파울라 카르발류는 “강직성 척추염은 쇠약하게 하는 만성 면역염증 질환으로, 유럽연합에서 100만 명 이상의 사람들의 삶에 영향을 미치고 있으며 이들은 추가적인 치료 옵션을 필요로 하고 있다”고 설명했다.
이어 “우리는 이 미충족 의료 수요를 해결하는데 도움을 주기 위해서 주사 또는 주입이 필요하지 않은 의약품인 젤잔즈를 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
화이자는 현재 젤잔즈가 전 세계에서 50개 이상의 임상시험을 통해 연구되고 있으며 2012년 이래 전 세계 30만 명 이상의 성인 환자가 젤잔즈를 처방받았다고 밝혔다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 올해 9월에 젤잔즈/젤잔트 XR과 다른 관절염 의약품 2종과 관련된 의약품 안전성 공고를 내고 이러한 JAK 억제제가 심각한 심장 관련 사건, 암, 혈전, 사망 위험을 증가시킬 수 있다고 경고한 바 있다.
화이자는 젤잔즈 라벨을 업데이트하기 위해 FDA, 유럽의약청(EMA)을 포함한 전 세계 규제기관들과 계속 협력하고 있다고 덧붙였다.
