◇대웅제약, 국내 최초 생물의약품 용해성 마이크로니들 임상 1상 계획 승인

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 

생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례라는 것이 사측의 설명이다.

인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 

그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 

하지만 피하 주사제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.

이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해, 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 

대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상할 수 있다. 

특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다.

이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다는 평가다. 

이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.

2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정되어 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 ‘클로팜(CLOPAM)’ 특허 기술을 적용, 높은 효능을 나타낸다. 

클로팜은 국내에서 총 23건의 특허를 출원했으며, 이 중 5건이 등록되어 독자적인 연구개발 역량을 입증하고 있다.

또한, 국제적으로도 6건의 특허를 출원하며 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.

일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉되어 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.

이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 

특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다. 

더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대하여 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.

대웅제약 박성수 대표는 “대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다”면서 “약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발, 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.

 

 

◇한올바이오파마, 바토클리맙 임상 2a상 결과ㆍHL161ANS 임상 3상 계획 발표
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 9일(미국 현지 시간 기준) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 바토클리맙(이뮤노반트 코드명: IMVT-1401) 그레이브스병 임상 2a상의 데이터 결과와 두 번째 항체 HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)의 임상 3상 개발 계획을 발표했다. 

앞서 바토클리맙은 지난 그레이브스병 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보하며 우수한 혈중 항체 감소 효과를 입증한 바 있다. 

임상은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자들을 대상으로 바토클리맙 피하주사 고용량(680mg)을 주 1회 12주간 투약한 후, 저용량(340mg)으로 전환해 주 1회 12주간 투약했다. 

사측에 따르면, 2a상 분석 결과 바토클리맙 고용량(680mg)을 주 1회 12주 간 투약한 후 평균 77%의 혈중 항체 감소율을 나타냈다. 

바토클리맙 680mg를 투여받은 환자 중 76% 환자는 항갑상선 치료제의 용량을 유지하며 T3와 T4 호르몬 수치가 정상 수준으로 돌아갔으며, 56%의 환자는 항갑상선 치료제를 중단하였음에도 호르몬 수치가 정상화됐다. 

바토클리맙 680mg를 12주간 투약한 후 바토클리맙 340mg으로 전환해 치료를 이어간 결과, 평균 혈중 항체 감소율은 65%, 반응률은 68%를 기록했다. 

이 중 혈중 항체가 70% 이상 감소한 환자와 70% 이하로 감소한 환자를 비교했을 때 항체 감소율이 높은 환자의 반응률이 약 3배 높게 나타났다(60%, 23%). 이로써 혈중 항체 감소와 치료 반응률 간의 상관관계를 입증했다. 

이번 결과를 바탕으로 이뮤노반트는 HL161ANS의 그레이브스병 임상 3상을 연내 개시할 예정이다. 

현재 미국에서 연간 그레이브스병을 앓는 환자들 중 25~30%가 항갑상선제로 충분한 조절 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다. 

한올바이오파마는 만약 HL161ANS 가 임상을 통해 앞선 임상과 동일한 결과를 확보한다면, 중요한 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “이번 임상결과는 그레이브스병의 치료에 대한 새로운 치료 패러다임을 제시하고 난치성 그레이브스병 환자들에게 희망을 제공한다”며 “이뮤노반트와 협업을 이어나가며 환자들에게 빠른 시일 내에 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.