[의약뉴스] 미국 제약사 길리어드 사이언스의 연 2회 주사하는 HIV 치료제가 긍정적인 데이터를 확보했다.
길리어드는 연 2회 주사하는 HIV-1 캡시드 억제제 레나카파비르(lenacapavir)를 평가하는 두 번째 중추적 임상 3상 시험 PURPOSE 2의 중간 분석 결과를 12일(현지시간) 발표했다.
레나카파비르는 배경 HIV 발생률(bHIV)에 비해 HIV 감염을 96% 감소시킨 것으로 나타났다.
참가자 2,180명에서 2건의 사례가 발생했으며 이는 레나카파비르 투여군에서 참가자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았다는 것을 의미한다.
또한 레나카파비르는 1일 1회 복용하는 트루바다(엠트리시타빈 및 테노포비르디소프록실푸마르산염) 대비 우월성을 입증했다.
트루바다 복용군 1,087명에서는 9건의 사례가 발생해 연 2회 레나카파비르가 트루바다보다 89% 더 효과적인 것으로 분석됐다.
PURPOSE 2 임상시험은 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 페루, 남아프리카공화국, 태국, 미국에서 3200명 이상의 시스젠더 남성, 트랜스젠더 남성, 트랜스젠더 여성, 논바이너리를 대상으로 진행되고 있다.
임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)는 중간 분석에서 연 2회 레나카파비르 주사가 노출 전 예방요법(PrEP)으로서 배경 HIV 발생률(1차 평가변수) 및 1일 1회 경구용 트루바다(2차 평가변수) 대비 우월성의 주요 효능 평가변수를 충족했다고 확인했다.
이에 이중맹검 단계를 중단하고 공개 임상시험으로 모든 참가자에게 레나카파비르를 제공할 것을 권고했다. PURPOSE 2의 보다 자세한 결과는 향후 학술대회에서 발표할 예정이다.
PURPOSE 2는 HIV 노출 전 예방요법으로서 연 2회 레나카파비르의 우수한 효능을 입증하기 위해 진행되는 두 번째 중추적 임상 3상 시험이다.
앞서 올해 6월에 길리어드는 사하라 이남 아프리카에서 시스젠더 여성을 대상으로 레나카파비르를 노출 전 예방요법으로 평가한 PURPOSE 1 임상시험에서 주요 효능 평가변수를 충족해 이중맹검을 조기에 해제했다.
레나카파비르는 PURPOSE 1에서 100%의 효능을 나타냈고 트루바다 및 배경 HIV 발생률 대비 우월한 것으로 입증됐다.
길리어드는 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 임상시험의 데이터를 바탕으로 레나카파비르를 노출 전 예방요법으로 승인을 신청하고, 추가 HIV 예방 옵션을 필요로 하는 전 세계 여러 국가에 레나카파비르를 제공할 계획이다.
올해 말부터 글로벌 승인 신청을 시작하고 내년에 발매를 추진하기로 했다.
현재 레나카파비르는 전 세계 다수의 국가에서 다제내성 HIV 성인 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 승인됐고 선렌카(Sunlenca)라는 상품명으로 판매되고 있다.
길리어드의 대니얼 오데이 회장 겸 최고경영자는 “레나카파비르는 임상 3상 시험 2건에서 괄목할 만한 결과를 통해 HIV를 예방하고 유행을 종식시킬 수 있는 잠재력을 입증했다"면서 "이제 여러 연구 집단에 걸쳐 포괄적인 데이터세트를 확보함에 따라 규제기관, 정부, 공중보건 및 커뮤니티 파트너와 긴급히 협력하면서 노출 전 예방요법을 원하거나 필요로 하는 모든 사람에게 연 2회 주사하는 레나카파비르를 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
