[의약뉴스] 미국 제약사 모더나가 코로나19와 인플루엔자(독감)를 동시에 예방하는 혼합 백신의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.
모더나는 인플루엔자 및 코로나19 혼합 백신 mRNA-1083의 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족했고 혼합 백신이 기존 허가된 백신보다 더 높은 면역 반응을 유도한 것으로 나타났다고 10일(현지시간) 발표했다.
mRNA-1083은 모더나의 계절성 인플루엔자 백신 후보물질 mRNA-1010과 모더나의 차세대 코로나19 백신 후보물질 mRNA-1283의 성분으로 구성된다. 두 백신 후보물질은 각각 개별적으로 긍정적인 임상 3상 결과가 나온 상태다.
현재 진행 중인 임상 3상 시험은 각자 약 4,000명의 성인으로 구성된 독립적인 연령대 코호트를 대상으로 mRNA-1083의 안전성, 반응원성, 면역원성을 평가하는 무작위, 관찰자 맹검, 활성 대조군 임상시험이다.
65세 이상의 성인으로 구성된 코호트에서는 mRNA-1083을 고면역원성 인플루엔자 백신인 플루존 하이도즈(Fluzone HD) 및 모더나의 코로나19 백신 스파이크박스(Spikevax) 병용 접종과 비교했다. 50~64세 성인으로 구성된 다른 코호트에서는 mRNA-1083을 표준용량 인플루엔자 백신 플루아릭스(Fluarix) 및 스파이크박스 병용 접종과 비교했다.
mRNA-1083 1회 접종의 면역 반응은 통상적으로 권고되는 기존의 허가된 백신과 비교했을 때 비열등한 것으로 확인됐다. 이와 더불어 mRNA-1083은 두 연령대 코호트에서 인플루엔자 바이러스 균주 3종(H1N1, H3N2, B/Victoria)과 SARS-CoV-2에 대해 통계적으로 유의하게 더 높은 면역 반응을 유도했다.
65세 이상 코호트에서 인플루엔자 균주에 대한 플루존 하이도즈 그룹 대비 mRNA-1083 그룹의 전체 기하평균비율(GMR)은 A/H1N1 균주의 경우 1.155, A/H3N2 균주의 경우 1.063, B/Victoria 균주의 경우 1.118이었다. SARS-CoV-2 변종 오미크론 XBB.1.5에 대한 스파이크박스 대비 mRNA-1083의 기하평균비율은 1.641이었다.
50~64세 코호트에서 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 플루아릭스 그룹 대비 mRNA-1083 그룹의 기하평균비율은 A/H1N1의 경우 1.414, A/H3N2의 경우 1.380, B/Victoria의 경우 1.216이었다. SARS-CoV-2 변종 오미크론 XBB.1.5에 대한 스파이크박스 대비 mRNA-1083의 기하평균비율은 1.308이었다.
모더나는 인플루엔자 B/Yamagata 균주에 대해서도 면역원성을 평가한 결과 두 연령대 코호트 모두에서 비열등성 기준이 충족됐다고 전했다. 세계보건기구(WHO)는 B/Yamagata 균주가 유행하고 있지 않기 때문에 2024/2025 백신에 B/Yamagata 균주가 없는 3가 인플루엔자 조성을 권고하고 있다.
mRNA-1083은 양호한 내약성 및 안전성 프로파일을 보였다. 예측된 이상반응의 대부분은 중증도가 grade 1(경증) 또는 2(중등증)였고 허가된 백신들과 일치했다. 가장 흔한 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통이었다.
모더나는 향후 학술회의에서 mRNA-1083의 임상 3상 시험 데이터를 발표하고 학술지에 게재할 계획이다. 또한 다음 단계를 위해 규제기관과 협력할 방침이다.
모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “혼합 백신은 보건 시스템과 약국의 호흡기바이러스 부담을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 사람들에게 보다 편리한 백신 접종 옵션을 제공해 순응도를 향상시키고 계절성 질병에 대해 더 강력한 예방 효과를 제공할 잠재력을 갖고 있다”고 설명했다.
이어 “모더나는 임상 3상이 긍정적인 독감 및 코로나19 혼합 백신을 보유한 유일한 회사다. 우리는 호흡기 포트폴리오 전반에 걸친 긍정적인 임상 3상 데이터 모멘텀을 바탕으로 미충족 의료 수요를 해결하고 공중 보건을 발전시키기 위해 계속 노력하고 있다”고 강조했다.
