[의약뉴스] 아스트라제네카의 천식 구조 치료제 에어수프라(Airsupra, 알부테롤/부데소니드)가 간헐성 및 경증 지속성 천식 환자의 중증 악화 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.아스트라제네카는 에어수프라가 BATURA 임상 3b상 시험에서 1차 평가변수를 충족했고 필요에 따른 구조 의약품으로 사용했을 때 중증 악화 위험을 알부테롤 단독요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 입증됐다고 7일(현지시간) 발표했다.BATURA 임상시험은 간헐성 및 경증 지속성 천식이 있는 12세 이상의 환자를 대상으로 실시했다

[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 방광암 치료제 신약 후보물질의 후기 단계 임상시험 중 하나인 SunRISe-2를 중단한다고 7일(현지시간) 밝혔다.SunRISe-2 연구는 근치적 방광절제술을 받지 않은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 TAR-200과 세트렐리맙(cetrelimab) 병용요법을 평가하면서 치료가 어려운 환자군에서 화학방사선요법의 기존 표준 치료를 혁신하는 접근 방식을 시도했다.하지만 임상시험 결과 화학방사선요법 대비 TAR-200+세트렐리맙 병용요법의 우월성을 입증하지 못한 것으로 드러나 독립적인 데이터모니터

[의약뉴스] 아스트라제네카가 중국 제약사 CSPC(석약제약그룹)와 지질저하제 신약 후보물질에 대한 라이선스 계약을 맺었다.아스트라제네카는 이상지질혈증 환자에게 추가적인 혜택을 제공할 수 있는 초기 단계의 새로운 저분자 지질단백질(a)(Lp(a)) 파괴제의 개발을 위해 CSPC와 독점 라이선스 계약을 체결했다고 7일(현지시간) 발표했다.이번 라이선스 계약을 통해 아스트라제네카는 만성 심혈관 질환을 유발하는 주요 위험 요인을 해결하는데 도움을 주기 위한 심혈관 포트폴리오를 더욱 강화할 방침이다.계약 조건에 따라 아스트라제네카는 경구용

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 남성형 탈모(안드로겐성 탈모) 치료에 사용되는 약물인 피나스테리드(finasteride)와 두타스테리드(dutasteride)에 관한 자살생각 및 자살행동 부작용 우려에 대한 조사에 착수했다고 4일(현지시간) 밝혔다.유럽의약품청 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 피나스테리드 및 두타스테리드를 자살생각 및 자살행동과 연관시키는 모든 데이터를 검토할 계획이다.또한 이러한 의약품이 사용되는 질환을 고려해 자살생각 및 자살행동이 해당 의약품의 유익성-위해성 균형에 미치는 영향을 평가하기로 했다.경구

[의약뉴스] 글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨이 뎅기열 백신 후보물질의 임상시험을 중단하기로 결정했다.존슨앤드존슨은 18-65세 성인을 대상으로 뎅기바이러스 예방을 위한 항바이러스제 후보물질 모스노덴비르(mosnodenvir, 이전 명칭 JNJ-1802)의 효능을 평가하는 임상 2상 현장 연구를 중단한다고 4일(현지시간) 발표했다.존슨앤드존슨의 이번 연구 중단 결정은 전염병 연구개발(R&D) 포트폴리오의 전략적 우선순위 재조정 일환으로 이뤄졌다. 안전성 문제는 확인되지 않았다고 한다.임상 2상 현장 연구의 효능 데이터는 현재 진행

[의약뉴스] 이탈리아 제약회사 레코르다티(Recordati)가 프랑스 제약회사 사노피의 희귀질환 치료제 엔제이모(성분명 수팀리맙)를 인수한다.레코르다티는 희귀 B세포 림프증식 질환인 한랭응집소병(CAD) 치료를 위해 유일하게 승인된 표적 제품인 생물학적 제제 엔제이모의 글로벌 판권을 사노피로부터 인수하는 계약을 체결했다고 4일(현지시간) 발표했다.엔제이모는 성인 한랭응집소병 환자의 용혈 치료에 사용되는 인간화 단클론항체로, 선천 면역체계의 일부인 고전적 보체 경로에서 C1s를 선택적으로 표적으로 삼고 억제한다.미국 식품의약국(FDA

[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보가 미국에서 절제 가능한 폐암 환자의 수술 전후 보조요법으로 승인을 획득했다.BMS는 미국 식품의약국(FDA)이 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한(종양크기 4cm 이상 또는 림프절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에서 옵디보와 백금 이중 항암화학요법 병용요법을 수술 전 보조요법, 옵디보 단독요법을 수술 후 보조요법으로 승인했다고 3일(현지시간) 발표했다.이번 승인은 절제 가능한 비소세포폐암 치료를 위해 면역요법 기반 병용요법을 평가한 BMS의

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 혈액암 치료제 칼퀀스(성분명 아칼라브루티닙) 적응증 확대 신청을 우선 심사 대상으로 지정했다.아스트라제네카는 미국에서 이전에 치료를 받은 경험이 없는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자의 치료를 위한 칼퀀스의 추가 신약허가신청이 접수됐다고 3일(현지시간) 발표했다.FDA는 승인될 경우 안전성 또는 효능을 개선하고 심각한 질병을 예방하거나 환자 순응도를 향상시켜 기존 옵션보다 상당한 개선을 제공할 수 있는 의약품 신청서에 대해 우선 심사를 부여한다.처방의약품 신청자 수수료법(PDU

[의약뉴스] 미국 제약회사 일라이릴리앤드컴퍼니가 의약품 생산 혁신을 주도하고 임상시험용 의약품 생산을 확대하기 위한 새로운 시설을 구축하기 위해 45억 달러를 투자한다.릴리는 첨단 제조 및 신약 개발을 위한 새로운 센터인 릴리 메디신 파운드리(Lilly Medicine Foundry)를 설립할 계획이라고 2일(현지시간) 발표했다.연구와 제조를 한 곳에 결합하는 최초의 시설인 메디신 파운드리는 미국 인디애나주 레버넌에 있는 LEAP 연구 및 혁신 지구에 위치하게 되며 이 지역에 대한 릴리의 투자 금액을 130억 달러 이상으로 확대하게

[의약뉴스] 미국 헬스케어 기업 존슨앤드존슨이 미국 노스캐롤라이나주에 새로운 생물의약품 생산 공장을 건설하기로 했다.존슨앤드존슨은 강력한 포트폴리오 성장을 위해서 노스캐롤라이나주 윌슨에 위치하게 될 최첨단 생물학적 제제 제조시설에 20억 달러 이상을 투자한다고 1일(현지시간) 발표했다.새로운 시설은 존슨앤드존슨의 포트폴리오와 혁신적인 생물학적 제제 파이프라인의 생산을 확대하면서 2030년까지 70개 이상의 새로운 치료제와 제품 확대 신청 및 출시를 추진한다는 존슨앤드존슨의 방대한 계획을 뒷받침하게 된다.존슨앤드존슨은 암, 면역학,

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 HER2 저발현 또는 초저발현 유방암 환자의 치료제로 심사한다.아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국에서 이전에 최소 한 가지 내분비 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-), HER2 초저발현(막 염색이 있는 IHC 0) 유방암 성인 환자의 치료제로서 엔허투의 추가 생물학적제제 허가신청서가 접수됐다고 1일(미국시간) 발표했다.FDA는 이 허가신청서를 우선 심사 대상

[의약뉴스] 스위스 제약회사 로슈가 미국 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 레고르 파마슈티컬스로부터 유방암 치료제 신약 후보물질을 인수한다.레고르 파마슈티컬스는 지난 30일(현지시간) 로슈 그룹 계열사인 제넨텍이 레고르로부터 차세대 CDK 억제제 포트폴리오를 인수한다는 최종 계약을 체결했다고 밝혔다.제넨텍이 인수하는 포트폴리오에는 기존 치료제에 대한 주요 내성 메커니즘을 해결하기 위해 CDK2에 대한 활성이 향상된 강력한 CDK4 억제제 RGT-419B와 뇌 침투, 선택적 CDK4 억제제 RGT-587이 포함된다.RGT-419B는

[의약뉴스] 미국 제약회사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 미국 매사추세츠주 케임브리지 소재의 생명공학기업 프라임 메디신(Prime Medicine)이 새로운 세포 치료제 개발을 위해 협력한다.프라임 메디신은 차세대 탈체 T세포 치료제를 위한 시약 개발을 위해 BMS와 전략적 연구 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일(현지시간) 발표했다.이번 계약에서 프라임 메디신은 PASSIGE(Prime Assisted Site-Specific Integrase Gene Editing) 기술을 사용하는 시약을 포함해 일부 표적에 최적화된

[의약뉴스] 스위스 제약회사 로슈의 가싸이바(성분명 오비누투주맙)가 루푸스 신염 치료에 효과적인 것으로 나타났다.로슈는 활동성 루푸스 신염 환자를 대상으로 실시되는 가싸이바/가지바로의 임상 3상 시험 REGENCY에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다고 26일(현지시간) 밝혔다.임상시험에서 가싸이바와 표준 요법(미코페놀레이트 모페틸 및 글루코코르티코이드) 병용요법으로 치료 받은 환자군은 76주 차에 완전 신장 반응(CRR)에 도달한 환자 비율이 표준 요법 단독군보다 더 높았다.주요 2차 평가변수인 코르티코스테로이드 사용을 성공적으로

[의약뉴스] 프랑스 제약회사 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 미국에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 승인을 획득했다.사노피는 미국 식품의약국(FDA)이 듀피젠트를 호산구 표현형을 나타내고 적절히 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환 성인 환자를 위한 추가 유지 치료제로 승인했다고 27일(현지시간) 발표했다.듀피젠트는 미국에서 만성폐쇄성폐질환에 승인된 최초의 생물학적 제제다. FDA는 심각한 질환을 치료하는데 있어 효능이나 안전성을 현저히 개선할 가능성이 있는 의약품을 대상으로 하는 우선 심사 지정을 통해 듀피젠트를 심사했다.이번

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 작용 기전을 가진 조현병 치료제 신약 코벤파이(Cobenfy, 자노멜린 및 염화트로스피움)를 승인했다.미국 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 FDA가 이전에 카엑스티(KarXT)로 알려졌던 경구용 의약품 코벤파이를 성인 조현병 치료제로 승인했다고 26일(현지시간) 발표했다.코벤파이는 수십 년 만에 처음으로 등장한 새로운 계열의 약물로 D2 수용체를 차단하지 않고 뇌에서 M1 및 M4 수용체를 선택적으로 표적으로 삼으면서 조현병 치료에 근본적으로 새로운 접근 방식을 도입한다.FDA는

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)를 절제 불가능한 3기 EGFR(표피성장인자수용체) 변이 폐암 치료제로 확대 승인했다.아스트라제네카는 미국에서 타그리소가 동시 또는 순차적 백금 기반 화학방사선요법 도중 또는 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인 받았다고 26일(현지시간) 발표했다.타그리소는 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이가 있는 환자를 대상으로 사용할 수 있다.이번 승인은 LAURA 임상 3상

[의약뉴스] 미국 제약회사 애브비의 파킨슨병 치료제 후보물질이 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.애브비는 초기 파킨슨병에 대한 단독요법으로 타바파돈(tavapadon)을 평가하는 핵심 임상 3상 시험 TEMPO-1의 긍정적인 톱라인 결과를 26일(현지시간) 발표했다.타바파돈은 1일 1회 경구 투여하는 파킨슨병 치료제로 연구되고 있는 D1/D5 도파민 수용체 부분 작용제다.TEMPO-1 임상시험은 초기 파킨슨병 성인 환자 529명을 대상으로 타바파돈의 두 가지 고정용량(5mg, 15mg)의 효능, 안전성, 내약성을 위약과 비

[의약뉴스] 미국 제약회사 화이자가 겸상적혈구병(SCD) 치료제 옥스브리타(Oxbryta, 복셀로터)를 전 세계 시장에서 자발적으로 철수하기로 결정했다.화이자는 옥스브리타가 승인된 모든 시장에서 옥스브리타의 모든 로트(lot)를 자진 회수 중이라고 25일(현지시간) 발표했다.또한 현재 진행 중인 모든 복셀로터 임상시험과 전 세계 동정적 사용 프로그램을 중단하고 있다고 전했다.이 같은 결정은 겸상적혈구병 환자 집단에서 옥스브리타의 전반적인 유익성이 더 이상 위험성보다 크지 않음을 보여주는 임상 데이터 때문이다.데이터는 혈관막힘위기와

[의약뉴스] MSD(미국 머크)의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항 LAG-3(림프구 활성화 유전자-3) 항체 병용요법이 대장암 임상 3상 시험에서 실패했다.MSD는 항 LAG-3 항체 파베젤리맙(favezelimab)과 펨브롤리주맙의 고정용량 병용요법이 임상 3상 KEYFORM-007 시험에서 전체 생존기간(OS)의 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 25일(현지시간) 발표했다.KEYFORM-007은 이전에 표준 치료를 받은 적이 있는 PD-L1 양성 현미부수체 안정형(MSS) 전이성 직결장암(mCRC) 환