◇JW중외제약, 킷세이제약 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스-인

​​​​​​​JW중외제약은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스(Linzagolix)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

이번 계약을 통해 JW중외제약은 대한민국 내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다.

린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제로, 일본 킷세이제약이 개발한 신약이다.

이 약물은 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화한다.

린자골릭스는 미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인되어, 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다.

자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양으로, 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다.

국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제(agonist) 제품이 있으나, 치료 초기 호르몬의 증가에 따른 안면홍조와 주사제로서 주사 부위 통증 등의 부작용이 있을 수 있다.

회사측은 린자골릭스가 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선되고, 먹는 약(1일 1회)으로서 간편하게 복용이 가능해 국내 자궁근종 환자들의 삶의 질을 개선할 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약은 앞으로 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상(한국인에서의 유효성과 안전성 확인)을 진행할 계획이며, 자체 제조 및 생산 인프라를 구축할 예정이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 계약 체결은 JW중외제약이 국내 자궁근종 치료 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “국내 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, JW중외제약은 자체 혁신 신약 연구·개발뿐만 아니라, 해외에서 개발 단계의 신약후보물질을 기술이전 받아 자체적인 R&D 역량을 투입하해 국내 개발과 판권을 확보하는 전략을 펼치고 있다.

이를 통해 고지혈증치료제 ‘리바로’, 류마티스관절염치료제 ‘악템라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 등 우수한 오리지널 신약을 공급하며 환자의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다.

2022년에는 신성빈혈치료제 ‘에나로이정’의 국내 품목허가를 획득했으며, 혈소판감소증치료제 ‘타발리스(성분명 포스타마티닙)’는 지난해 신속심사 대상에 추가되어 연내 품목허가를 앞두고 있다.

 

 

◇유비케어 유비스트 클리닉, 질환분석 서비스 개시

유비케어(대표 이상경)는 자사의 원내 처방 의약품 분석 솔루션 ‘UBIST Clinic(유비스트 클리닉)’에서 진단 질환과 처방 의약품을 분석할 수 있는 ’질환분석’ 서비스를 새로 선보였다고 11일 밝혔다.

‘UBIST Clinic'은 지난해 6월 국내 처음 출시한 솔루션으로 의원에서 원내 처방을 받은 의약품의 실적을 분석할 수 있다.

기존에는 9개의 백신 주사제만 분석할 수 있었으나 이번에 새롭게 선보이는 ‘질환분석’ 서비스로 의사가 직접 처방한 기록을 기반으로 모든 진단 상병(질환)과 처방 의약품을 조합해 분석할 수 있다.

세부적으로 △질병 △의약품 △신환 여부 △초/재진 구분 △임상병리검사 등 원외 처방전에서는 알 수 없는 데이터를 조합해 11가지의 자세한 분석이 가능하다.

제약사는 UBIST Clinic ‘질환분석’ 서비스 도입을 통해 진단 질환 및 처방 의약품 전수에 대한 교차 분석 뿐만 아니라 임상병리검사도 함께 분석할 수 있어 백신 등 원내 주사제 마케팅 전략을 더 정교하게 수립할 수 있다.

또한 인정 상병 확대 및 복합제 개발 등 의약품 개발 부분에도 활용하여 의약품 파이프 라인 확대 전략에도 사용할 수 있다.

유비케어 이상경 대표이사는 “이미 제약사 100여처에서 사용중인 의약품 통계 데이터제공 솔루션인 ‘UBIST Pharmacy’와 ‘UBIST Clinic’의 신규 서비스 ‘질환분석’을 함께 사용한다면 원외 및 원내 처방 데이터까지 활용할 수 있어 의약품 전체 시장의 트렌드를 면밀히 분석해 효과적인 매출 성장 전략 수립이 가능하다”고 말했다.

한편, ‘UBIST Clinic’의 ‘질환분석’ 서비스 관련 문의는 TEAMUBIST@ubcare.co.kr로 하면 된다.

◇유한건강생활ㆍ인벤티지랩, 헴프기업 사업화 지원 과제 선정

유한건강생활이 인벤티지랩과 함께 안동형일자리사업단의 지역 유치 헴프기업 사업화 지원 과제에 선정됐다고 11일 밝혔다.

안동형일자리사업단은 지자체와 대학 및 기업이 협력하여 지역 맞춤형 핵심 인재를 양성하는 사업을 지원하는 것으로 10개년 계획 중 4년차를 맞이해 더욱 발전한 모습으로 추진한다.

특히 올해 신규 사업으로 진행하는 지역 유치 헴프기업 사업화 지원은 안동시를 대표하는 바이오 소재 의약품인 대마(Medical Cannabis) 관련 연구를 지원한다.

유한건강생활은 2020년 경북 안동에서 시행되고 있는 ‘경북산업용헴프 규제자유특구’ 사업자로 선정되어 유한천연물 연구소를 통해 CBD 성분의 안전성과 유효성 실증 및 국내 규제 완화에 앞장서며 헴프 사업화 기반을 조성에 힘쓰고 있다.

선정된 ‘헴프기업 사업화 지원 과제’ 연구는 유한건강생활과 장기지속형 주사제 개발에 최적화된 DDS 플랫폼을 보유한 인벤티지랩과의 공동연구 계약을 체결하며 함께 진행하는 과제다.

유한건강생활이 보유한 의료용 대마 후보물질(YC-2104)을 인벤티지랩이 보유한 장기지속 주사제 개발 플랫폼 IVL-DrugFluidic에 적용하여 기존 의약품 대비 효과가 오래 지속되는 혁신 약물을 개발하고 있다.

지난 2022년 인벤티지랩과의 공동연구 계약 체결 이후 지속적인 제제 및 비임상 연구를 통해, 1개월 지속되는 약동학 프로파일과 이와 연계한 난치성 신경계질환 적응증에 대해 기존 제형 대비 우수한 효능을 확인했다.

이번 헴프기업 사업화 지원 과제 선정으로 양사는 2년간 15억원을 지원받는다. 과제 수행 기간동안 주관기관 유한건강생활은 YC-2104 원료 확보 및 비임상 GLP 독성시험 진행을 위한 제반 업무를 지원받고, 참여기관 인벤티지랩은 후보제형 개선 및 생산 공정 최적화 업무를 지원받는다.

양사의 공동개발을 통해 최종적으로 과제 종료 시 임상 1상 시험 계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다.

유한건강생활 손정수 대표는 “2021년부터 경북산업용헴프 규제자유특구 우수사업자로 의료용 대마를 연구해온 국내 선두 기업으로서, 이 과제를 통해 희귀질환을 개선할 수 있는 의료용 대마 기반 장기지속형 주사제의 연구 및 개발을 가속화하며, 장기적으로 성공적인 제품 개발을 통해 관련 질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 것이 목표”라고 밝혔다.

인벤티지랩 김주희 대표는 “그간의 다양한 후보약물 탑재 경험을 바탕으로 빠른 기간 안에 장기지속형 의료용 대마 개발이 가시화됐다”면서 “이번 과제 선정으로 더욱 신속하게 임상 1상 진입이 가능할 것으로 기대된다”고 전했다.

 

 

◇국제약품 “오큐테인 시리즈, 간판 제품 성장”

국제약품(대표이사 남태훈)은 눈 건강 의약품인 오큐테인 시리즈가 2012년 출시 이후 현재까지 매년 꾸준하게 성장하며 회사의 간판 제품으로 자리잡았다고 11일 밝혔다.

최근 TVㆍPCㆍ휴대폰 등 각종 전자기기 사용이 늘어나면서 눈 건강 영양제를 찾는 소비자들이 늘고 있는 가운데, 고령화 사회로 접어들면서 황반변성 환자가 늘어나고 있기 때문이라는 분석이다.

건강보험심사평가원 통계에 따르면 황반변성 환자수는 2016년 14만 5018명에서 2020년 20만 1376명으로 4년 새 약 40% 증가했다.

황반변성은 ▲유전 ▲나이(50세 이상) ▲자외선 ▲심혈관계 질환 ▲흡연 등 여러 가지 원인에 의해 발생하며, 특히 나이가 주된 원인으로 분석되고 있다.

대한안과학회에 따르면 황반변성 환자 중 50대 이상이 90% 이상을 차지하고 있다.

‘황반변성’은 영구 시력상실을 초래할 수 있으며 발생시 시야장애와 글자가 휘어져 보이는 증상이 나타난다.

나이가 많은 50대 이상에서 주로 발생해 전문가들은 고령인구가 증가함에 따라 ‘황반변성’으로 인한 시력상실이 크게 늘 것으로 전망하고 있다.

오큐테인3는 △황반변성 △망막병증 △백내장 등 노인성 안구질환과 안구 건조증 예방과 개선을 돕는 건강기능식품이다.

지난 2001년 미국에서 진행한 ‘AREDS(아레즈) 연구’에서 특정 항산화물질 등 영양소 섭취가 초기 황반변성의 진행을 감소시키는 것으로 확인됐다.

AREDS 연구에 루테인과 지아잔틴, 오메가-3 지방산 등을 추가한 ‘AREDS-2 연구’에서도 황반변성 진행을 늦추는 것으로 보고됐다.

국내에서도 경희대병원, 건양대 김안과병원, 경북대병원, 부산대병원, 서울대병원, 푸른세상안과의원 등 6개 의료기관에서 3년간 공동으로 임상을 진행했다.

대한안과학회지 논문에는 항산화 영양제가 한국인 황반변성 환자의 황반변성 진행을 지연시키는데 도움이 되는 것으로 보고됐다.

임상에서는 오큐테인을 하루 2회, 2정씩 복용하고 첫 방문 후 3년간, 12개월마다 방문하여 경과 관찰을 진행했다.

이 결과 항산화 영양제가 한국인의 황반변성 환자에서 황반변성 진행을 지연시키고 시력기능의 향상에 데 도움을 줄 수 있는 것으로 확인됐다.

국제약품 관계자는 “현대인은 디지털기기 사용과 고령화 사회에 접어들면서 안과질환 환자들의 늘어나고 있다”면서 “국제약품의 ’오큐테인3’와 ‘오큐테인 플러스’는 △황반변성 △망막병증 △백내장 등 노인성 안구질환과 안구 건조증 예방과 개선을 돕는 건강기능식품으로 눈의 보호와 피로도를 개선할 수 있다”고 말했다.