[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 아스텔라스제약의 항체약물접합체(ADC) 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)과 MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 요로상피암 1차 치료로 승인했다.
아스텔라스는 유럽 집행위원회가 파드셉과 키트루다 병용요법을 백금 기반 항암화학요법이 가능한 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로 판매 허가했다고 28일 발표했다.
이번 승인은 파드셉과 키트루다 병용요법이 백금 기반 화학요법 대비 전체 생존기간(OS)을 두 배 가까이 증가시키고 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 연장시킨 것으로 나타난 임상 3상 시험 EV-302(KEYNOTE-A39)의 결과를 근거로 한다.
이 임상시험은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 파드셉과 키트루다 병용요법의 효능 및 안전성을 평가했다.
시험 결과 전체 생존기간 중앙값이 파드셉+키트루다 병용요법군은 31.5개월, 백금 기반 화학요법군은 16.1개월로, 파드셉+키트루다 병용요법이 화학요법 대비 사망 위험을 53% 감소시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 파드셉+키트루다 병용요법군이 12.5개월, 화학요법군이 6.3개월로 파드셉+키트루다 병용요법이 화학요법 대비 암 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켰다.
EV-302 임상시험 결과는 2023 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
유럽 판매 허가는 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 이번 승인은 파드셉과 키트루다 병용요법을 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 권고하는 유럽종양학회 및 유럽비뇨기과학회의 최신 임상 지침에 따라 이뤄졌다.
아스텔라스는 혜택을 받을 수 있는 환자들이 최대한 빨리 이 병용요법을 사용할 수 있도록 하기 위해 유럽 전역의 규제당국 및 보건기술 평가기관과 긴밀히 협력하고 있다고 밝혔다.
아스텔라스의 항암제 개발 총괄 아산 아로줄라 수석부사장은 “유럽 집행위원회가 최근 개정된 유럽 임상 지침에 따라 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료로 엔포투맙베도틴과 펨브롤리주맙 병용요법을 승인한 것을 기쁘게 생각한다”며 “유렵연합 전역의 환자들이 치료 여정 초기에 이 병용요법으로 혜택을 받을 수 있길 기대한다”고 말했다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월에 파드셉과 키트루다 병용요법을 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료로 승인했다.
유럽 집행위원회는 2022년 4월에 파드셉을 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금 기반 화학요법으로 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인한 바 있다.
