[의약뉴스] 미국 백신 개발업체 백스사이트(Vaxcyte)가 31가 폐렴구균 백신 후보물질의 초기 임상시험에서 유망한 결과를 얻었다.
백스사이트는 50세 이상의 건강한 성인 1,015명을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위한 31가 폐렴구균 접합 백신(PCV) 후보물질인 VAX-31의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 임상 1/2상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 3일(현지시간) 발표했다.
임상시험에서 VAX-31은 내약성이 우수한 것으로 관찰됐고 6개월의 전체 평가 기간 동안 연구된 모든 용량에서 화이자의 폐렴구균 백신 프리베나20(PCV20)과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
또한 VAX-31의 모든 용량이 31가지 혈청형 모두에 대해 강력한 식세포 활성(OPA) 면역 반응을 보인 것으로 나타났다.
중간 용량과 고용량의 VAX-31은 프리베나20과 공통적으로 포함된 혈청형 20가지 모두에 대해 식세포 활성 반응의 비열등성 기준을 충족하거나 초과 달성했다.
VAX-31 고용량은 20가지 혈청형 중 18가지 혈청형에 대한 평균 식세포 활성 면역 반응이 프리베나20보다 높았고(기하평균비율 1.0 이상), 7개 혈청형에 대해서는 프리베나20보다 통계적으로 높은 면역 반응을 나타냈다.
VAX-31 중간 용량은 프리베나20과 비교했을 때 20가지 혈청형 중 13가지 혈청형에 대한 기하평균비율이 1.0 이상이었고 5가지 혈청형에 대해서는 통계적으로 더 높은 면역 반응을 보였다.
프리베나20에 포함되지 않은 VAX-31의 고유 혈청형 11가지에 대해서는 VAX-31 세 가지 용량 모두 우월성 기준을 충족했다.
백스사이트는 이러한 연구 결과의 강점을 바탕으로 VAX-31을 성인 대상 임상 3상 프로그램에서 계속 평가하기로 결정했다. VAX-31의 용량은 성인 임상 3상 프로그램을 시작하기 전에 선정하기로 했다.
백스사이트의 그랜트 피커링 공동설립자 겸 최고경영자는 “VAX-31 임상 1/2상 시험의 긍정적인 안전성, 내약성, 면역원성 결과가 현재 유행하는 균주와 과거 유행했던 균주에 대한 보호를 제공하는 가장 광범위한 폐렴구균 백신을 제시할 수 있는 우리의 부위 특이적 운반체 보존 플랫폼의 잠재력을 확인시켜 준다고 믿는다”고 밝혔다.
이어 “이러한 데이터의 강점과 명확성을 바탕으로 성인 적응증에 VAX-31을 선택했고 2025년 중반까지 핵심 비열등성 임상 3상 시험을 시작해 2026년에 톱라인 데이터를 발표할 계획이다.
2025년과 2026년에 다른 VAX-31 임상 3상 연구도 시작할 것이며 연구 결과에 따라 생물의약품 허가 신청서를 제출할 방침이다”고 설명했다.
백스사이트의 짐 와실 부사장 겸 최고운영책임자는 “면역원성 표준의 기준을 높일 수 있는 동종 계열 내 최고의 폐렴구균 백신 후보물질로서 VAX-31의 잠재력을 입증하는 결과를 공유하게 돼 매우 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
그러면서 “공중보건 커뮤니티는 높은 치사율, 항생제 내성, 수막염과 관련된 침습성 폐렴구균 질환의 예방을 위한 광범위한 예방 백신을 계속 필요로 하고 있다. 이러한 수요를 해결하기 위해 VAX-31은 미국 내 50세 이상의 성인에서 유행하는 침습성 폐렴구균 질환의 95% 이상을 예방할 수 있도록 설계됐고 오늘날 사용 가능한 표준 성인 폐렴구균 백신보다 훨씬 더 넓은 사용 범위를 제공할 잠재력을 갖고 있다”고 강조했다.
백스사이트는 내년 1분기에는 영아를 대상으로 VAX-31을 평가하는 임상 2상 연구를 시작할 예정이다. 현재 백스사이트는 24가 폐렴구균 백신 후보물질 VAX-24를 평가하는 영아 대상 임상 2상 연구도 진행하고 있다.
