[의약뉴스] 유럽 법원이 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 오칼리바(Ocaliva, 성분명 오베티콜릭산)의 승인 취소를 유예하기로 결정했다.
영국 제약회사 어드밴즈 파마는 유럽연합 일반 법원이 희귀 간 질환인 원발성 담즙성 담관염 환자의 2차 치료제 오칼리바에 대한 유럽 집행위원회의 조건부 판매 허가 취소 결정을 일시 유예하기로 했다고 5일(현지시간) 밝혔다.
앞서 지난 3일 유럽 집행위원회는 오칼리바의 조건부 판매 허가를 취소하기로 결정했다. 이는 올해 6월에 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 오칼리바의 유익성이 더 이상 위해성보다 크지 않다고 평가한데 따른 것이다.
유럽 법원의 일시 유예는 추후 통지가 있을 때까지 신규 및 기존 환자에 대한 오칼리바의 조건부 판매 허가가 그대로 유지돼 유럽 내 PBC 환자들이 오칼리바를 당분간 계속 사용할 수 있다는 점을 의미한다.
어드밴즈 파마의 슈테펜 바그너 CEO는 “우리는 환자들을 지원하기 위해 최선을 다하고 있으며 유럽 집행위원회 결정의 일시적 유예를 확보하게 돼 기쁘게 생각한다. 이를 통해 일반 법원의 다음 결정이 있을 때까지 즉시 공급을 계속할 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “당사는 오칼리바를 필요로 하는 모든 환자들에게 장기적으로 계속 오칼리바를 공급할 수 있도록 지속적으로 노력할 방침이다. 다른 치료제와는 다른 작용 기전을 가진 FXR 작용제인 오칼리바는 치료 옵션이 매우 제한적인 PBC 환자에게 중요한 옵션이다”고 강조했다.
오칼리바는 답즙산, 염증, 섬유화, 대사 경로를 조절하고 담즙산의 세포 내 간세포 농도를 감소시키는 선택적이고 강력한 파네소이드 X 수용체(FXR) 작용제인 오베티콜릭산을 함유한 필름 코팅 정제다. 우르소데옥시콜산(UDCA)에 반응이 불충분한 성인 PBC 환자의 치료를 위한 UDCA와의 병용요법 또는 UDCA에 내약성이 없는 PBC 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인됐다.
현재 미국 식품의약국(FDA)은 이탈리아 제약회사 알파시그마의 미국 자회사 인터셉트 파마슈티컬스가 제출한 오칼리바의 추가 신약 허가 신청을 심사 중이며 오는 10월 15일까지 오칼리바의 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.
